Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff, Cetuximab, i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin hos pasienter med stadium IV lungekreft

24. mai 2023 oppdatert av: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fase Ib, IIa-studie av anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff, Cetuximab, i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin hos pasienter med kjemoterapi-naive stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Målet er å evaluere toksisitetsprofilen, responsraten og tiden til progresjon av Cetuximab administrert i kombinasjon med enten Carboplatin + Gemcitabin hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med positivt EGFr-uttrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til Cetuximab når det brukes i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin hos pasienter med EGFr-positiv, kjemoterapi-naive, stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studien vil også bestemme responsraten hos pasienter med EGFr positiv kjemoterapi-naiv, stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med Cetuximab i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin, samt bestemme tiden til progresjon hos pasienter med EGFr positiv kjemoterapi-naiv, stadium IV NSCLC behandlet med Cetuximab i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av histologisk/cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Ha endimensjonalt målbar og/eller evaluerbar avansert NSCLC.
  • Har stadium IV eller tilbakevendende sykdom etter strålebehandling.
  • Ha ECOG-ytelsesstatus på 0-1 eller Karnofsky-prestasjonsstatus på 80- 100 ved studiestart.
  • Har gitt signert informert samtykke.
  • Være minst 18 år.
  • Ha ANC større enn eller lik 1500/mm3, blodplater større enn eller lik 100.000/mm3, WBC større enn eller lik 3.000 mm3, og hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL.
  • Ha total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense, Alk Phos, AST og ALT mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense.
  • Ha serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL, eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 60 cc/minutt.
  • Være sykdomsfri fra en tidligere behandlet malignitet i mer enn tre år. Pasienter med anamnese eller tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen vil ikke bli ekskludert.
  • Godta å bruke effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale.
  • Må ha positiv EGFr-ekspresjon (tumorvev) ved immunhistokjemisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere murint monoklonalt antistoff eller Cetuximab-behandling.
  • Har sykdom mottagelig for kurativ kirurgi.
  • Har mottatt cellegift tidligere.
  • Har mottatt strålebehandling innen 3 uker før første infusjon av Cetuximab.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjertesykdom, alvorlige arytmier eller betydelige ledningsavvik, etter PIs vurdering.
  • Har ukontrollert anfallsforstyrrelse, aktiv nevrologisk sykdom eller nevropati av grad 2 eller høyere.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har mottatt noen undersøkelsesagent(er) innen 1 måned etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab i kombinasjon med Carboplatin/Gemcitabin
Omtrent 30 pasienter med avansert NSCLC vil bli registrert. Pasienter vil motta 3-ukers sykluser med Cetuximab i kombinasjon med Carboplatin/Gemcitabine.
Legemiddel: Cetuximab i kombinasjon med Carboplatin/Gemcitabin
En startdose av Cetuximab (400 mg/m2 IV over 120 minutter) vil bli administrert 1 uke før kjemoterapi. Deretter vil Cetuximab infunderes ukentlig med vedlikeholdsdoser på 250 mg/m2 (over 60 minutter). På den første dagen av hver ny behandlingssyklus vil Carboplatin infunderes med Gemcitabin (dag 1 og 8). Pasienter vil bli evaluert for en tumorrespons etter annenhver behandlingssyklus. I fravær av progressiv sykdom, kan pasienter fortsette å motta tilleggsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tumorresponsen til cetuximab i kombinasjon med gemcitabin og karboplatin hos pasienter med EGFr-positiv, kjemoterapi-naive, stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
Tidsramme: 3-ukers sykluser med evaluering etter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
3-ukers sykluser med evaluering etter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsraten og tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3-ukers sykluser med evaluering etter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
3-ukers sykluser med evaluering etter hver 2. syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X010524006
  • UAB 9909 (Annen identifikator: UAB Department study number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere