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Studio dell'anticorpo anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr), cetuximab, in combinazione con gemcitabina/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV

24 maggio 2023 aggiornato da: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Studio di fase Ib, IIa sull'anticorpo anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr), cetuximab, in combinazione con gemcitabina/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV naïve alla chemioterapia

L'obiettivo è valutare il profilo di tossicità, il tasso di risposta e il tempo alla progressione di Cetuximab somministrato in combinazione con carboplatino + gemcitabina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con espressione EGFr positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Cetuximab quando utilizzato in combinazione con gemcitabina e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo all'EGFr, naive alla chemioterapia, in stadio IV.

Inoltre, lo studio determinerà il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV positivo naïve alla chemioterapia EGFr trattati con Cetuximab in combinazione con gemcitabina e carboplatino e determinerà il tempo alla progressione nei pazienti con EGFr NSCLC in stadio IV positivo naïve alla chemioterapia trattato con Cetuximab in combinazione con gemcitabina e carboplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato istologicamente/citologicamente confermato.
  • Avere NSCLC avanzato unidimensionalmente misurabile e/o valutabile.
  • Avere stadio IV o malattia ricorrente dopo la radioterapia.
  • Avere un performance status ECOG di 0-1 o un performance status Karnofsky di 80-100 all'ingresso nello studio.
  • Aver dato il consenso informato firmato.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • ANC maggiore o uguale a 1.500/mm3, piastrine maggiore o uguale a 100.000/mm3, WBC maggiore o uguale a 3.000 mm3 ed emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL.
  • Avere bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma, Alk Phos, AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte i limiti superiori della norma.
  • Avere creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 cc/minuto.
  • Essere esente da malattia da un tumore maligno precedentemente trattato per più di tre anni. Non saranno esclusi i pazienti con una storia o un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice.
  • Accetta di usare una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo.
  • Deve avere un'espressione positiva di EGFr (tessuto tumorale) mediante test immunoistochimico.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o Cetuximab.
  • Avere una malattia suscettibile di intervento chirurgico curativo.
  • Hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
  • - Hanno ricevuto radioterapia entro 3 settimane prima della prima infusione di Cetuximab.
  • Avere una storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, aritmie gravi o anomalie di conduzione significative, a giudizio del PI.
  • Avere un disturbo convulsivo incontrollato, una malattia neurologica attiva o una neuropatia di grado 2 o superiore.
  • Essere incinta o allattare.
  • - Aver ricevuto uno o più agenti sperimentali entro 1 mese dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab in combinazione con carboplatino/gemcitabina
Saranno arruolati circa 30 pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti riceveranno cicli di 3 settimane di Cetuximab in combinazione con carboplatino/gemcitabina.
Droga: Cetuximab in combinazione con carboplatino/gemcitabina
Una dose di carico di Cetuximab (400 mg/m2 EV in 120 minuti) verrà somministrata 1 settimana prima della chemioterapia. Successivamente, Cetuximab verrà infuso settimanalmente a dosi di mantenimento di 250 mg/m2 (oltre 60 minuti). Il primo giorno di ogni nuovo ciclo di terapia, il carboplatino verrà infuso con gemcitabina (giorni 1 e 8). I pazienti saranno valutati per una risposta del tumore dopo ogni due cicli di terapia. In assenza di progressione della malattia, i pazienti possono continuare a ricevere una terapia aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta tumorale di cetuximab in combinazione con gemcitabina e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV positivo all'EGFr, naive alla chemioterapia.
Lasso di tempo: Cicli di 3 settimane con valutazione ogni 2 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Cicli di 3 settimane con valutazione ogni 2 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta e il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Cicli di 3 settimane con valutazione ogni 2 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Cicli di 3 settimane con valutazione ogni 2 cicli fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Robert, M.D., University of Alabama At Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X010524006
  • UAB 9909 (Altro identificatore: UAB Department study number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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