Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-aineesta, setuksimabista, yhdessä gemsitabiinin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Vaihe Ib, IIa Tutkimus epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) vasta-aineesta, setuksimabista, yhdistelmänä gemsitabiinin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on kemoterapiaa saamaton vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tavoitteena on arvioida setuksimabin toksisuusprofiilia, vastenopeutta ja etenemiseen kuluvaa aikaa, kun sitä annetaan yhdessä joko karboplatiinin + gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja positiivinen EGFr-ekspressio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida setuksimabin turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on EGFr-positiivinen, aiemmin kemoterapiaa saamaton, vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksessa määritetään myös vasteprosentti potilailla, jotka eivät ole saaneet EGFr-positiivista kemoterapiaa, vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan setuksimabilla yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa, sekä määrittää ajan etenemiseen potilailla, joilla on EGFr. positiivinen kemoterapiaa saamaton, vaiheen IV NSCLC, jota hoidettiin setuksimabilla yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (NSCLC).
  • Sinulla on yksiulotteisesti mitattava ja/tai arvioitava edistynyt NSCLC.
  • Sinulla on vaihe IV tai toistuva sairaus sädehoidon jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​80–100 tutkimukseen tullessa.
  • ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • ANC on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm3, verihiutaleet vähintään 100 000/mm3, valkosolut vähintään 3 000 mm3 ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja, Alk Phos, AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin ylärajat.
  • Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 cm3/minuutti.
  • Ole sairaudesta vapaa aiemmin hoidetusta pahanlaatuisesta kasvaimesta yli kolmen vuoden ajan. Potilaita, joilla on tai on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, ei suljeta pois.
  • Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
  • EGFr-ekspression (kasvainkudos) on oltava positiivinen immunohistokemiallisen määrityksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiemmin hiiren monoklonaalista vasta-ainetta tai setuksimabihoitoa.
  • Sinulla on parantavaan leikkaukseen sopiva sairaus.
  • ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
  • olet saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä setuksimabi-infuusiota.
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus, vakavia rytmihäiriöitä tai merkittäviä johtumishäiriöitä PI:n arvion mukaan.
  • Sinulla on hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus tai asteen 2 tai korkeampi neuropatia.
  • Ole raskaana tai imetät.
  • He ovat vastaanottaneet tutkimusagentteja kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi yhdessä karboplatiinin/gemsitabiinin kanssa
Noin 30 potilasta, joilla on edennyt NSCLC, otetaan mukaan. Potilaat saavat 3 viikon setuksimabia yhdessä karboplatiinin/gemsitabiinin kanssa.
Lääke: Setuksimabi yhdessä karboplatiinin/gemsitabiinin kanssa
Kyllästysannos setuksimabia (400 mg/m2 IV 120 minuutin aikana) annetaan 1 viikko ennen solunsalpaajahoitoa. Sen jälkeen setuksimabia infusoidaan viikoittain ylläpitoannoksilla 250 mg/m2 (yli 60 minuutin ajan). Jokaisen uuden hoitojakson ensimmäisenä päivänä karboplatiiniin annetaan gemsitabiini-infuusio (päivät 1 ja 8). Potilaiden kasvainvaste arvioidaan kahden hoitojakson jälkeen. Jos sairautta ei etene, potilaat voivat jatkaa lisähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi setuksimabin kasvainvaste yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on EGFr-positiivinen, aiemmin kemoterapiaa saamaton, IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Aikaikkuna: 3 viikon jaksot ja arviointi joka 2. syklin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
3 viikon jaksot ja arviointi joka 2. syklin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi vasteprosentti ja taudin etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 viikon jaksot ja arviointi joka 2. syklin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
3 viikon jaksot ja arviointi joka 2. syklin jälkeen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X010524006
  • UAB 9909 (Muu tunniste: UAB Department study number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa