Estudo do Anticorpo do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFr), Cetuximab, em Combinação com Gemcitabina/Carboplatina em Pacientes com Câncer de Pulmão Estágio IV
24 de maio de 2023 atualizado por: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
Estudo de Fase Ib, IIa do Anticorpo do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFr), Cetuximab, em Combinação com Gemcitabina/Carboplatina em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Sem Quimioterapia Estágio IV
O objetivo é avaliar o perfil de toxicidade, a taxa de resposta e o tempo de progressão do Cetuximab administrado em combinação com Carboplatina + Gemcitabina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com expressão positiva de EGFr.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil de segurança de Cetuximabe quando usado em combinação com gencitabina e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV positivo para EGFr, virgens de quimioterapia, estágio IV.
Além disso, o estudo determinará a taxa de resposta em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para EGFr, virgens de quimioterapia, estágio IV, tratados com Cetuximabe em combinação com gencitabina e carboplatina, bem como determinará o tempo de progressão em pacientes com EGFr NSCLC estágio IV positivo, virgem de quimioterapia, tratado com Cetuximabe em combinação com gencitabina e carboplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado histologicamente/citologicamente confirmado.
- Ter NSCLC avançado mensurável e/ou avaliável unidimensionalmente.
- Ter estágio IV ou doença recorrente após radioterapia.
- Ter status de desempenho ECOG de 0-1 ou status de desempenho Karnofsky de 80-100 na entrada do estudo.
- Ter dado consentimento informado assinado.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter CAN maior ou igual a 1.500/mm3, plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3, WBC maior ou igual a 3.000 mm3 e hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL.
- Ter bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x limites superiores do normal, Alk Phos, AST e ALT menor ou igual a 2,5 x limites superiores do normal.
- Ter creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL, ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 60 cc/minuto.
- Estar livre de uma doença maligna previamente tratada por mais de três anos. Pacientes com histórico ou carcinoma basocelular prévio da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero não serão excluídos.
- Concorde em usar métodos contraceptivos eficazes se houver potencial procriativo.
- Deve ter expressão positiva de EGFr (tecido tumoral) por ensaio imuno-histoquímico.
Critério de exclusão:
- Ter recebido anticorpos monoclonais murinos anteriores ou terapia com cetuximabe.
- Ter doença passível de cirurgia curativa.
- Ter recebido quimioterapia anterior.
- Ter recebido radioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira infusão de Cetuximabe.
- Ter um histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, arritmias graves ou anormalidades de condução significativas, no julgamento do PI.
- Tem distúrbio convulsivo descontrolado, doença neurológica ativa ou neuropatia de grau 2 ou superior.
- Estar grávida ou amamentando.
- Ter recebido qualquer agente de investigação dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetuximabe em combinação com carboplatina/gemcitabina
Aproximadamente 30 pacientes com NSCLC avançado serão inscritos.
Os pacientes receberão ciclos de 3 semanas de Cetuximab em combinação com Carboplatina/Gemcitabina.
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Uma dose de ataque de Cetuximab (400 mg/m2 IV durante 120 minutos) será administrada 1 semana antes da quimioterapia.
A partir daí, Cetuximab será infundido semanalmente em doses de manutenção de 250 mg/m2 (durante 60 minutos).
No primeiro dia de cada novo ciclo de terapia, Carboplatina será infundida com Gemcitabina (dias 1 e 8).
Os pacientes serão avaliados quanto à resposta do tumor após cada dois ciclos de terapia.
Na ausência de doença progressiva, os pacientes podem continuar a receber terapia adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a resposta tumoral de cetuximabe em combinação com gencitabina e carboplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de estágio IV, positivo para EGFr, virgem de quimioterapia.
Prazo: Ciclos de 3 semanas com avaliação a cada 2 ciclos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 3 semanas com avaliação a cada 2 ciclos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a taxa de resposta e o tempo de progressão da doença
Prazo: Ciclos de 3 semanas com avaliação a cada 2 ciclos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 3 semanas com avaliação a cada 2 ciclos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Cetuximabe
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- X010524006
- UAB 9909 (Outro identificador: UAB Department study number)
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