Estudio del anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr), cetuximab, en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV
24 de mayo de 2023 actualizado por: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
Estudio de fase Ib, IIa del anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr), cetuximab, en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia
El objetivo es evaluar el perfil de toxicidad, la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión de Cetuximab administrado en combinación con Carboplatino + Gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con expresión positiva de EGFr.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de cetuximab cuando se usa en combinación con gemcitabina y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV, EGFr positivo, sin quimioterapia previa.
Además, el estudio determinará la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV sin quimioterapia positiva para EGFr tratados con cetuximab en combinación con gemcitabina y carboplatino, así como también determinará el tiempo hasta la progresión en pacientes con EGFr. CPCNP en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia positiva tratado con cetuximab en combinación con gemcitabina y carboplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado confirmado histológicamente o citológicamente.
- Tener NSCLC avanzado unidimensionalmente medible y/o evaluable.
- Tiene enfermedad en etapa IV o recurrente después de la radioterapia.
- Tener un estado funcional ECOG de 0-1 o un estado funcional Karnofsky de 80-100 al ingresar al estudio.
- Haber dado su consentimiento informado firmado.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener ANC mayor o igual a 1500/mm3, plaquetas mayor o igual a 100 000/mm3, WBC mayor o igual a 3000 mm3 y hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL.
- Tener bilirrubina total inferior o igual a 1,5 x los límites superiores de la normalidad, Fosfato alcalino, AST y ALT inferior o igual a 2,5 x los límites superiores de la normalidad.
- Tener creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL, o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 60 cc/minuto.
- Estar libre de enfermedad de un tumor maligno previamente tratado durante más de tres años. No se excluirán pacientes con antecedentes o antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos si existe potencial procreativo.
- Debe tener expresión positiva de EGFr (tejido tumoral) por ensayo inmunohistoquímico.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o cetuximab.
- Tener una enfermedad susceptible de cirugía curativa.
- Haber recibido quimioterapia previa.
- Haber recibido radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera infusión de Cetuximab.
- Tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, arritmias graves o anomalías de conducción significativas, a juicio del PI.
- Tiene un trastorno convulsivo no controlado, una enfermedad neurológica activa o una neuropatía de grado 2 o superior.
- Estar embarazada o amamantando.
- Haber recibido cualquier agente en investigación dentro de 1 mes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cetuximab en combinación con carboplatino/gemcitabina
Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes con NSCLC avanzado.
Los pacientes recibirán ciclos de 3 semanas de cetuximab en combinación con carboplatino/gemcitabina.
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Se administrará una dosis de carga de Cetuximab (400 mg/m2 IV durante 120 minutos) 1 semana antes de la quimioterapia.
Posteriormente, Cetuximab se infundirá semanalmente a dosis de mantenimiento de 250 mg/m2 (durante 60 minutos).
El primer día de cada nuevo ciclo de terapia, Carboplatino se infundirá con Gemcitabina (días 1 y 8).
Los pacientes serán evaluados para una respuesta tumoral después de cada dos ciclos de terapia.
En ausencia de enfermedad progresiva, los pacientes pueden continuar recibiendo terapia adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta tumoral de cetuximab en combinación con gemcitabina y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV EGFr positivo, sin quimioterapia previa.
Periodo de tiempo: Ciclos de 3 semanas con evaluación después de cada 2 ciclos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 3 semanas con evaluación después de cada 2 ciclos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Ciclos de 3 semanas con evaluación después de cada 2 ciclos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 3 semanas con evaluación después de cada 2 ciclos hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Cetuximab
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- X010524006
- UAB 9909 (Otro identificador: UAB Department study number)
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