Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistof, Cetuximab, i kombination med gemcitabin/carboplatin hos patienter med stadium IV lungekræft

24. maj 2023 opdateret af: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Fase Ib, IIa undersøgelse af anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistof, Cetuximab, i kombination med gemcitabin/carboplatin hos patienter med kemoterapi-naive trin IV ikke-småcellet lungekræft

Målet er at evaluere toksicitetsprofilen, responsraten og tiden til progression af Cetuximab administreret i kombination med enten Carboplatin + Gemcitabin hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med positiv EGFr-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Cetuximab, når det anvendes i kombination med gemcitabin og carboplatin hos patienter med EGFr-positiv, kemoterapi-naive, stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsen vil også bestemme responsraten hos patienter med EGFr positiv kemoterapi-naive, stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med Cetuximab i kombination med gemcitabin og carboplatin samt bestemme tiden til progression hos patienter med EGFr positiv kemoterapi-naiv, stadium IV NSCLC behandlet med Cetuximab i kombination med gemcitabin og carboplatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Har endimensionelt målbar og/eller evaluerbar avanceret NSCLC.
  • Har trin IV eller tilbagevendende sygdom efter strålebehandling.
  • Har ECOG præstationsstatus på 0-1 eller Karnofsky præstationsstatus på 80-100 ved studiestart.
  • Har givet underskrevet informeret samtykke.
  • Være mindst 18 år.
  • Har ANC større end eller lig med 1.500/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000/mm3, WBC større end eller lig med 3.000 mm3 og hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL.
  • Har total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse, Alk Phos, AST og ALT mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse.
  • Har serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 60 cc/minut.
  • Vær sygdomsfri for en tidligere behandlet malignitet i mere end tre år. Patienter med en anamnese eller et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen vil ikke blive udelukket.
  • Accepter at bruge effektiv prævention, hvis der eksisterer et prokreativt potentiale.
  • Skal have positiv EGFr-ekspression (tumorvæv) ved immunhistokemisk assay.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget murint monoklonalt antistof eller Cetuximab-behandling.
  • Har sygdom modtagelig for helbredende kirurgi.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi.
  • Har modtaget strålebehandling inden for 3 uger før den første infusion af Cetuximab.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjertesygdom, alvorlige arytmier eller signifikante ledningsabnormiteter, efter PI'ens vurdering.
  • Har ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom eller grad 2 eller højere neuropati.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har modtaget et eller flere forsøgsmidler inden for 1 måned efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cetuximab i kombination med Carboplatin/Gemcitabin
Ca. 30 patienter med fremskreden NSCLC vil blive indskrevet. Patienterne vil modtage 3-ugers cyklusser af Cetuximab i kombination med Carboplatin/Gemcitabine.
Medicin: Cetuximab i kombination med Carboplatin/Gemcitabin
En startdosis af Cetuximab (400 mg/m2 IV over 120 minutter) vil blive administreret 1 uge før kemoterapi. Derefter vil Cetuximab blive infunderet ugentligt i vedligeholdelsesdoser på 250 mg/m2 (over 60 minutter). På den første dag af hver ny behandlingscyklus vil Carboplatin blive infunderet med Gemcitabin (dag 1 og 8). Patienterne vil blive evalueret for en tumorrespons efter hver anden behandlingscyklus. I fravær af progressiv sygdom kan patienter fortsætte med at modtage yderligere behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tumorresponsen af ​​cetuximab i kombination med gemcitabin og carboplatin hos patienter med EGFr-positiv, kemoterapi-naive, fase IV ikke-småcellet lungekræft.
Tidsramme: 3-ugers cyklusser med evaluering efter hver 2 cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
3-ugers cyklusser med evaluering efter hver 2 cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsraten og tiden til sygdomsprogression
Tidsramme: 3-ugers cyklusser med evaluering efter hver 2 cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
3-ugers cyklusser med evaluering efter hver 2 cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X010524006
  • UAB 9909 (Anden identifikator: UAB Department study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab i kombination med Carboplatin/Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner