造影腹部コンピュータ断層撮影（CT）を受ける健康なボランティアにおける単回投与の安全性、耐性、および薬物動態研究
2012年4月4日 更新者：GE Healthcare
造影腹部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを受ける健康なボランティアにおけるGE-145の静脈内単回投与の安全性、耐性および薬物動態研究
これは、臨床検査室、バイタル サイン、身体検査、心電図 (ECG)、および有害事象の頻度と強度の評価を通じて、4 つの異なる用量レベルで GE-145 の安全性と忍容性を評価する、無作為化されていない用量漸増試験です。イベント (AE)。
血清および尿の評価を通じて、GE-145 の薬物動態特性を特徴付けます。
GE-145投与後の関心領域（ROI）のX線密度と全体的な診断品質を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男女。
- 外科的に無菌であるか閉経後の女性の場合、スクリーニング時に妊娠検査を行わずに研究に登録することが許可されます。 出産の可能性のある女性の場合、血清と尿のHCG妊娠検査の結果（IMP投与の当日と前に結果が判明している）が陰性でなければなりません。
- -被験者は、研究手順を順守し、インフォームドコンセントに署名することができ、進んで同意します。
除外基準:
- -ヨードベースの造影剤または複数のアレルギー（すなわち、 食品、ペット、医薬品など）。
- -ヨード造影剤の使用が禁忌である薬（つまり、メトホルミン）を受け取っている被験者。
- -甲状腺機能亢進症の疑いまたは診断を受けた被験者。
- -スクリーニングおよび/または登録期間に授乳中の女性。
- -スクリーニング前の30日以内のFDA承認されていない医薬品または治療法の使用、またはスクリーニング前の30日以内の別の臨床研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 (AH113111 インジェクション)
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40 人の健康なボランティア (治療群あたり 10 人) に、AH113111 320 mg I/mL を 4 つの可能な用量 (300、450、600、または 900 mg I/kg) のうちの 1 つで、単回静脈内 (IV) 投与として投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2（ビジパック注射）
さらに10人の被験者は、Visipaque（イオジキサノール）320 mg I / mL）を450 mg / kgの用量で受け取ります。
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さらに10人の被験者は、Visipaque（イオジキサノール）320 mg I / mL）を450 mg / kgの用量で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中尿素窒素とクレアチニンの血清値
時間枠：ベースラインおよび造影剤投与後 72 時間まで
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72 時間までの血中尿素窒素およびクレアチニン血清値の結果。
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ベースラインおよび造影剤投与後 72 時間まで
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バイタル サイン (血圧) 収縮期および拡張期の値
時間枠：ベースラインおよび造影剤投与後 8 時間まで。
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収縮期および拡張期ボールド圧は最大 8 時間かかります
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ベースラインおよび造影剤投与後 8 時間まで。
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バイタル サイン (1 分あたりの心拍数 - (Bpm)) の値
時間枠：ベースラインおよび造影剤投与後 8 時間まで
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8 時間までの心拍数 (1 分あたりの拍数 - (bpm))。
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ベースラインおよび造影剤投与後 8 時間まで
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12 誘導心電図 (ECG) 値
時間枠：ベースラインおよび造影剤投与後 24 時間まで
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24 時間までの 12 誘導 ECG 値
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ベースラインおよび造影剤投与後 24 時間まで
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造影前後の画像間の関心領域 (ROI) の X 線密度
時間枠：造影剤投与前後
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腹部大動脈の X 線密度の違い、動脈相の前後の造影
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造影剤投与前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-145-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。