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接受对比增强腹部计算机断层扫描 (CT) 的健康志愿者的单剂量安全性、耐受性和药代动力学研究

2012年4月4日 更新者：GE Healthcare

GE-145 在接受对比增强腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描的健康志愿者中的静脉单剂量安全性、耐受性和药代动力学研究

这是一项非随机剂量递增研究，将通过评估临床实验室、生命体征、身体检查、心电图 (ECG) 以及不良反应的频率和强度来评估 GE-145 在四种不同剂量水平下的安全性和耐受性事件（AE）。 它将通过血清和尿液的评估来表征 GE-145 的药代动力学特性。 它将评估感兴趣区域 (ROI) 的射线照相密度和 GE-145 给药后的整体诊断质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • GE Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性。
  • 对于手术绝育或绝经后的女性，将允许在筛选时未进行妊娠试验的情况下参加研究。 对于有生育能力的女性，血清和尿液 HCG 妊娠试验的结果（在施用 IMP 当天和之前已知的结果）必须为阴性。
  • 受试者能够并愿意遵守研究程序并签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知对任何含碘造影剂或多种过敏反应史（即 食品、宠物、药物等）。
  • 受试者接受任何禁忌使用碘化造影剂的药物（即二甲双胍）。
  • 怀疑或诊断为甲亢的受试者。
  • 在筛选和/或登记期进行母乳喂养的妇女。
  • 在筛选前 30 天内使用任何非 FDA 批准的药物或疗法，或在筛选前 30 天内参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1（AH113111注射剂）
药品：GE-145 (AN113111) 注射液
40 名健康志愿者（每个治疗组 10 名）将以 4 种可能剂量（300、450、600 或 900 mg I/kg）中的一种作为单次静脉内 (IV) 给药接受 AH113111 320 mg I/mL。
其他名称：
  • AH113111
  • GE-145
有源比较器：2 (Visipaque 注射剂)
另外 10 名受试者将接受剂量为 450 mg/kg 的 Visipaque（碘克沙醇）320 mg I/mL）。
药品：Visipaque（碘克沙醇）注射液
另外 10 名受试者将接受剂量为 450 mg/kg 的 Visipaque（碘克沙醇）320 mg I/mL）。
其他名称：
  • 维西帕克
  • 碘克沙醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血尿素氮和肌酐血清值
大体时间：基线和长达（包括）造影剂给药后 72 小时
血液尿素氮和肌酐血清值结果采用长达 72 小时（包括 72 小时）。
基线和长达（包括）造影剂给药后 72 小时
生命体征（血压）收缩压和舒张压值
大体时间：基线和长达（包括）造影剂给药后 8 小时。
收缩压和舒张压持续 8 小时（包括 8 小时）
基线和长达（包括）造影剂给药后 8 小时。
生命体征（以每分钟心跳次数为单位的心率 - (Bpm)）值
大体时间：基线和长达（包括）造影剂给药后 8 小时
心率（每分钟心跳次数 - (bpm)）最长可达 8 小时（含 8 小时）。
基线和长达（包括）造影剂给药后 8 小时
12 导联心电图 (ECG) 值
大体时间：基线和长达（包括）造影剂给药后 24 小时
长达 24 小时（包括 24 小时）的 12 导联心电图值
基线和长达（包括）造影剂给药后 24 小时
对比图像前后感兴趣区域 (ROI) 的射线照相密度
大体时间：造影前后给药
腹主动脉的射线照相密度差异，动脉期对比前后
造影前后给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月4日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GE-145-001

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