Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie bei gesunden Freiwilligen, die sich einer kontrastverstärkten abdominalen Computertomographie (CT) unterziehen
4. April 2012 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine intravenöse Einzeldosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von GE-145 bei gesunden Freiwilligen, die sich einer kontrastverstärkten Computertomographie (CT) des Abdomens unterziehen
Dies ist eine nicht-randomisierte Dosiseskalationsstudie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von GE-145 in vier verschiedenen Dosierungen durch die Bewertung von klinischen Labors, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und der Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen bewertet Ereignisse (AE).
Es wird die pharmakokinetischen Eigenschaften von GE-145 durch die Bewertung von Serum und Urin charakterisieren.
Es wird die Röntgendichte in interessierenden Regionen (ROI) und die diagnostische Gesamtqualität nach der Verabreichung von GE-145 bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
- Für Frauen, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sind, ist die Aufnahme in die Studie ohne Schwangerschaftstest beim Screening zulässig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse eines Serum- und Urin-HCG-Schwangerschaftstests (mit bekanntem Ergebnis am Tag und vor der IMP-Verabreichung) negativ sein.
- Die Probanden sind in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer Reaktion auf ein jodhaltiges Kontrastmittel oder mit mehreren Allergien (d. h. Lebensmittel, Haustiere, Medikamente usw.).
- Patienten, die Medikamente erhalten, für die die Verwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels kontraindiziert ist (z. B. Metformin).
- Patienten mit Verdacht oder Diagnose einer Hyperthyreose.
- Frauen, die zum Screening- und/oder Aufnahmezeitraum stillen.
- Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Arzneimittels oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 (AH113111 Einspritzung)
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40 gesunde Freiwillige (10 pro Behandlungsgruppe) erhalten AH113111 320 mg I/ml in einer von 4 möglichen Dosen (300, 450, 600 oder 900 mg I/kg) als einmalige intravenöse (IV) Verabreichung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 (Visipaque-Injektion)
Weitere 10 Probanden erhalten Visipaque (Iodixanol) 320 mg I/ml) in einer Dosis von 450 mg/kg.
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Weitere 10 Probanden erhalten Visipaque (Iodixanol) 320 mg I/ml) in einer Dosis von 450 mg/kg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-Harnstoff-Stickstoff- und Kreatinin-Serumwerte
Zeitfenster: Baseline und bis einschließlich 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Blut-Harnstoff-Stickstoff- und Kreatinin-Serumwerte bis einschließlich 72 Stunden.
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Baseline und bis einschließlich 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Vitalzeichen (Blutdruck) Systolische und diastolische Werte
Zeitfenster: Baseline und bis einschließlich 8 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
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Systolischer und diastolischer Druck gemessen bis einschließlich 8 Stunden
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Baseline und bis einschließlich 8 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
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Vitalzeichenwerte (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM)).
Zeitfenster: Baseline und bis einschließlich 8 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute (bpm)) bis einschließlich 8 Stunden.
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Baseline und bis einschließlich 8 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Werte
Zeitfenster: Baseline und bis einschließlich 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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12-Kanal-EKG-Werte bis einschließlich 24 Stunden
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Baseline und bis einschließlich 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
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Röntgendichte des interessierenden Bereichs (ROI) zwischen Vor- und Nachkontrastbild
Zeitfenster: Prä- und Post-Kontrastgabe
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Röntgendichteunterschiede der abdominalen Aorta, Prä- und Post-Kontrast in der arteriellen Phase
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Prä- und Post-Kontrastgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-145-001
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