Estudo de segurança, tolerância e farmacocinética de dose única em voluntários saudáveis submetidos a tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste
4 de abril de 2012 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo intravenoso de segurança, tolerância e farmacocinética de dose única de GE-145 em voluntários saudáveis submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste
Este é um estudo não randomizado de aumento de dose que avaliará a segurança e a tolerabilidade do GE-145 em quatro níveis de dosagem diferentes por meio da avaliação de laboratórios clínicos, sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e a frequência e intensidade de reações adversas eventos (EAs).
Será caracterizada as propriedades farmacocinéticas do GE-145 através da avaliação de soro e urina.
Ele avaliará a densidade radiográfica nas regiões de interesse (ROI) e a qualidade geral do diagnóstico após a administração do GE-145.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 60 anos de idade.
- Para mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, será permitida a inscrição no estudo sem um teste de gravidez na triagem. Para mulheres com potencial para engravidar, os resultados do teste de gravidez HCG sérico e urinário (com resultado conhecido no dia e antes da administração do IMP) devem ser negativos.
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História conhecida de reação a qualquer agente de contraste à base de iodo ou com alergias múltiplas (ou seja, alimentos, animais de estimação, medicamentos, etc).
- Indivíduos recebendo qualquer medicamento para o qual o uso de um agente de contraste iodado é contra-indicado (ou seja, metformina).
- Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de hipertireoidismo.
- Mulheres que estão amamentando no período de triagem e/ou inscrição.
- Uso de qualquer medicamento ou terapia não aprovado pela FDA dentro de 30 dias antes da triagem ou inscrição em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 (Injeção AH113111)
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40 voluntários saudáveis (10 por grupo de tratamento) receberão AH113111 320 mg I/mL em 1 de 4 doses possíveis (300, 450, 600 ou 900 mg I/kg) como uma única administração intravenosa (IV).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 (Visipaque Injection)
Outros 10 indivíduos receberão Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) na dose de 450 mg/kg.
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Outros 10 indivíduos receberão Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) na dose de 450 mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores séricos de nitrogênio ureico e creatinina no sangue
Prazo: Linha de base e até 72 horas após a administração do contraste
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Resultados dos valores séricos de nitrogênio de ureia e creatinina no sangue até 72 horas, inclusive.
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Linha de base e até 72 horas após a administração do contraste
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Sinais vitais (pressão arterial) Valores sistólicos e diastólicos
Prazo: Linha de base e até e incluindo 8 horas após a administração do contraste.
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Pressão sistólica e diastólica até 8 horas inclusive
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Linha de base e até e incluindo 8 horas após a administração do contraste.
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Valores de sinal vital (frequência cardíaca em batimentos por minuto-(Bpm))
Prazo: Linha de base e até e incluindo 8 horas após a administração do contraste
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto-(bpm)) até 8 horas, inclusive.
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Linha de base e até e incluindo 8 horas após a administração do contraste
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Valores de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base e até 24 horas após a administração do contraste
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Valores de ECG de 12 derivações até 24 horas inclusive
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Linha de base e até 24 horas após a administração do contraste
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Densidade Radiográfica da Região de Interesse (ROI) Entre a Imagem Pré e Pós Contraste
Prazo: Pré e pós administração de contraste
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Diferenças de densidade radiográfica da aorta abdominal, pré e pós contraste na Fase Arterial
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Pré e pós administração de contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GE-145-001
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