Kerta-annoksen turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään varjoaineella tehostettu vatsan tietokonetomografia (CT)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: GE Healthcare
Laskimonsisäinen, kerta-annoksen turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus GE-145:stä terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään varjoaineella tehostettu vatsan tietokonetomografia (CT)
Tämä on ei-satunnaistettu annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan GE-145:n turvallisuutta ja siedettävyyttä neljällä eri annostasolla arvioimalla kliinisiä laboratorioita, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG:itä ja haittavaikutusten tiheyttä ja voimakkuutta. tapahtumia (AE).
Se luonnehtii GE-145:n farmakokineettisiä ominaisuuksia seerumin ja virtsan arvioinnin avulla.
Se arvioi radiografisen tiheyden kiinnostavilla alueilla (ROI) ja yleisen diagnostisen laadun GE-145:n antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- GE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Naisille, jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla naisilla, sallitaan osallistuminen tutkimukseen ilman raskaustestiä seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin ja virtsan HCG-raskaustestin tulosten (tuloksen tiedetään IMP:n antopäivänä ja ennen sitä) on oltava negatiiviset.
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu reaktio mihin tahansa jodipohjaiseen varjoaineeseen tai useisiin allergioihin (esim. elintarvikkeet, lemmikit, lääkkeet jne).
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä, jolle jodattujen varjoaineiden käyttö on vasta-aiheista (esim. metformiinia).
- Potilaat, joilla epäillään tai diagnosoidaan hypertyreoosi.
- Naiset, jotka imettävät seulonta- ja/tai ilmoittautumisaikana.
- Minkä tahansa muun kuin FDA:n hyväksymän lääkkeen tai terapian käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 (AH113111 ruiskutus)
|
40 tervettä vapaaehtoista (10 per hoitoryhmä) saavat AH113111 320 mg I/ml yhtenä neljästä mahdollisesta annoksesta (300, 450, 600 tai 900 mg I/kg) yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 (Visipaque-injektio)
10 lisäkohdetta saavat Visipaquea (jodiksanolia) 320 mg l/ml) annoksella 450 mg/kg.
|
10 lisäkohdetta saavat Visipaquea (jodiksanolia) 320 mg l/ml) annoksella 450 mg/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ureatypen ja kreatiniinin seerumin arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Veren ureatypen ja kreatiniinin seerumiarvot mitattuna 72 tuntiin asti.
|
Lähtötilanne ja enintään 72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
|
Vital Signs (verenpaine) Systolinen ja diastolinen arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 8 tuntia kontrastin annon jälkeen.
|
Systolinen ja diastolinen lihavoitu paine 8 tuntiin asti
|
Lähtötilanne ja enintään 8 tuntia kontrastin annon jälkeen.
|
|
Vital Sign (syke lyönteinä minuutissa (bpm)) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 8 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
Syke (lyöntiä minuutissa (bpm)) mitattuna 8 tuntiin asti.
|
Lähtötilanne ja enintään 8 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 24 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
12-kytkentäiset EKG-arvot 24 tuntiin asti
|
Lähtötilanne ja enintään 24 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen
|
|
Kiinnostavan alueen radiografinen tiheys (ROI) kontrastikuvan edeltävän ja jälkeisen kuvan välillä
Aikaikkuna: Varjoainehoito ennen ja jälkeen
|
Vatsa-aortan radiografiset tiheyserot, kontrasti ennen ja jälkeen valtimovaiheessa
|
Varjoainehoito ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-145-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .