Estudio de seguridad, tolerancia y farmacocinética de dosis única en voluntarios sanos sometidos a tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste
4 de abril de 2012 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio intravenoso de seguridad, tolerancia y farmacocinética de dosis única de GE-145 en voluntarios sanos sometidos a una tomografía computarizada (TC) abdominal mejorada con contraste
Este es un estudio de aumento de dosis no aleatorio que evaluará la seguridad y tolerabilidad de GE-145 en cuatro niveles de dosis diferentes a través de la evaluación de laboratorios clínicos, signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y la frecuencia e intensidad de reacciones adversas. eventos (AE).
Caracterizará las propiedades farmacocinéticas de GE-145 a través de la evaluación de suero y orina.
Evaluará la densidad radiográfica en las regiones de interés (ROI) y la calidad diagnóstica general después de la administración de GE-145.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 18 y 60 años de edad.
- Para las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, se permitirá la inscripción en el estudio sin una prueba de embarazo en la selección. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de una prueba de embarazo de HCG en suero y orina (con el resultado conocido el día de la administración de IMP y antes) deben ser negativos.
- Los sujetos pueden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de una reacción a cualquier agente de contraste basado en yodo o con múltiples alergias (es decir, alimentos, mascotas, medicamentos, etc.).
- Sujetos que reciben cualquier medicamento para el cual está contraindicado el uso de un agente de contraste yodado (es decir, metformina).
- Sujetos con sospecha o diagnóstico de hipertiroidismo.
- Mujeres que están amamantando en el período de selección y/o inscripción.
- Uso de cualquier fármaco o terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la selección o inscripción en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 (inyección AH113111)
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40 voluntarios sanos (10 por grupo de tratamiento) recibirán AH113111 320 mg I/mL en 1 de 4 dosis posibles (300, 450, 600 o 900 mg I/kg) como una sola administración intravenosa (IV).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 (Inyección de Visipaque)
10 sujetos adicionales recibirán Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) a una dosis de 450 mg/kg.
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10 sujetos adicionales recibirán Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) a una dosis de 450 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores séricos de creatinina y nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas inclusive después de la administración de contraste
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Resultados de valores séricos de creatinina y nitrógeno ureico en sangre tomados hasta 72 horas inclusive.
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Línea de base y hasta 72 horas inclusive después de la administración de contraste
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Signos vitales (presión arterial) Valores sistólicos y diastólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 horas inclusive después de la administración de contraste.
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Presión bolld sistólica y diastólica tomada hasta 8 horas inclusive
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Línea de base y hasta 8 horas inclusive después de la administración de contraste.
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Valores de signos vitales (frecuencia cardíaca en latidos por minuto-(Bpm))
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 horas inclusive después de la administración de contraste
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto-(bpm)) hasta 8 horas inclusive.
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Línea de base y hasta 8 horas inclusive después de la administración de contraste
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Valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 horas inclusive después de la administración de contraste
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Valores de ECG de 12 derivaciones tomados hasta 24 horas inclusive
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Línea de base y hasta 24 horas inclusive después de la administración de contraste
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Densidad radiográfica de la región de interés (ROI) entre la imagen previa y posterior al contraste
Periodo de tiempo: Pre y post administración de contraste
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Diferencias de Densidad Radiográfica de la aorta abdominal, pre y post contraste en la Fase Arterial
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Pre y post administración de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-145-001
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