Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki u zdrowych ochotników poddawanych tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Dożylne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki GE-145 u zdrowych ochotników poddawanych tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT)
Jest to nierandomizowane badanie ze zwiększaniem dawki, które oceni bezpieczeństwo i tolerancję GE-145 w czterech różnych poziomach dawek poprzez ocenę laboratoriów klinicznych, oznak życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) oraz częstości i intensywności działań niepożądanych zdarzenia (AE).
Scharakteryzuje właściwości farmakokinetyczne GE-145 poprzez ocenę surowicy i moczu.
Oceni gęstość radiograficzną w obszarach zainteresowania (ROI) i ogólną jakość diagnostyczną po podaniu GE-145.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- W przypadku kobiet, które są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie, dopuszcza się włączenie do badania bez testu ciążowego podczas badania przesiewowego. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego HCG z surowicy i moczu (z wynikiem znanym w dniu i przed podaniem IMP) musi być ujemny.
- Pacjenci są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji na jakikolwiek jodowy środek kontrastowy lub z wieloma alergiami (tj. żywność, zwierzęta domowe, leki itp.).
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek leki, w przypadku których stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod jest przeciwwskazane (np. metformina).
- Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem nadczynności tarczycy.
- Kobiety karmiące piersią w okresie badań przesiewowych i/lub rejestracji.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku lub terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 (wtrysk AH113111)
|
40 zdrowych ochotników (10 na grupę leczoną) otrzyma AH113111 320 mg I/ml w 1 z 4 możliwych dawek (300, 450, 600 lub 900 mg I/kg) jako pojedyncze podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2 (wstrzyknięcie Visipaque)
Dodatkowych 10 pacjentów otrzyma Visipaque (jodiksanol) 320 mg I/ml) w dawce 450 mg/kg.
|
Dodatkowych 10 pacjentów otrzyma Visipaque (jodiksanol) 320 mg I/ml) w dawce 450 mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 72 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
Wyniki wartości azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi w surowicy pobierane do 72 godzin włącznie.
|
Wartość wyjściowa i do 72 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
|
Funkcje życiowe (ciśnienie krwi) Wartości skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8 godzin włącznie po podaniu środka kontrastowego.
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie mierzone do 8 godzin włącznie
|
Wartość wyjściowa i do 8 godzin włącznie po podaniu środka kontrastowego.
|
|
Wartości funkcji życiowych (tętno w uderzeniach na minutę – (uderzenia na minutę)).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
Tętno (uderzenia na minutę – (bpm)) zmierzone do 8 godzin włącznie.
|
Wartość wyjściowa i do 8 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
|
Wartości elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
Wartości 12-odprowadzeniowego EKG pobrane do 24 godzin włącznie
|
Wartość wyjściowa i do 24 godzin włącznie po podaniu kontrastu
|
|
Gęstość radiograficzna obszaru zainteresowania (ROI) między obrazem przed kontrastem a obrazem po nim
Ramy czasowe: Podanie kontrastu przed i po
|
Radiograficzne różnice gęstości aorty brzusznej, przed i po kontraście w fazie tętniczej
|
Podanie kontrastu przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-145-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .