Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers die contrastversterkte abdominale computertomografie (CT) ondergaan

4 april 2012 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een intraveneuze veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van GE-145 bij gezonde vrijwilligers die een contrastversterkte abdominale computertomografie (CT)-scan ondergaan

Dit is een niet-gerandomiseerde dosis-escalerende studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van GE-145 op vier verschillende dosisniveaus zal evalueren door middel van de beoordeling van klinische laboratoria, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en de frequentie en intensiteit van bijwerkingen. evenementen (AE's). Het zal de farmacokinetische eigenschappen van GE-145 karakteriseren door middel van de evaluatie van serum en urine. Het zal de radiografische dichtheid in interessegebieden (ROI) en de algehele diagnostische kwaliteit na toediening van GE-145 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Voor vrouwen die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, is deelname aan het onderzoek zonder zwangerschapstest bij de screening toegestaan. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de resultaten van een serum- en urine-HCG-zwangerschapstest (waarvan het resultaat bekend is op de dag van en vóór IMP-toediening) negatief zijn.
  • Proefpersonen zijn in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van een reactie op een contrastmiddel op basis van jodium of met meerdere allergieën (d.w.z. voedsel, huisdieren, medicijnen, enz.).
  • Onderwerpen die medicijnen krijgen waarvoor het gebruik van een jodiumhoudend contrastmiddel gecontra-indiceerd is (d.w.z. metformine).
  • Onderwerpen met verdenking of diagnose van hyperthyreoïdie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven tijdens de screenings- en/of inschrijvingsperiode.
  • Gebruik van een niet door de FDA goedgekeurd geneesmiddel of therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 (AH113111 injectie)
Geneesmiddel: GE-145 (AN113111) injectie
40 gezonde vrijwilligers (10 per behandelingsgroep) krijgen AH113111 320 mg I/ml in 1 van de 4 mogelijke doses (300, 450, 600 of 900 mg I/kg) als een enkele intraveneuze (IV) toediening.
Andere namen:
  • AH113111
  • GE-145
Actieve vergelijker: 2 (Visipaque-injectie)
Nog eens 10 proefpersonen zullen Visipaque (iodixanol) 320 mg I/ml) krijgen in een dosis van 450 mg/kg.
Geneesmiddel: Visipaque (iodixanol) injectie
Nog eens 10 proefpersonen zullen Visipaque (iodixanol) 320 mg I/ml) krijgen in een dosis van 450 mg/kg.
Andere namen:
  • Visipak
  • Jodixanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedureumstikstof en creatinineserumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met 72 uur na contrasttoediening
Bloed Ureum Stikstof en Creatinine serumwaarden tot en met 72 uur.
Basislijn en tot en met 72 uur na contrasttoediening
Vitale functies (bloeddruk) Systolische en diastolische waarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met 8 uur na contrasttoediening.
Systolische en diastolische bollddruk gemeten tot en met 8 uur
Basislijn en tot en met 8 uur na contrasttoediening.
Vital Sign (hartslag in slagen per minuut-(Bpm)) Waarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met 8 uur na contrasttoediening
Hartslag (slagen per minuut-(bpm)) gemeten tot en met 8 uur.
Basislijn en tot en met 8 uur na contrasttoediening
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Basislijn en tot en met 24 uur na contrasttoediening
12-afleidingen ECG waarden opgenomen tot en met 24 uur
Basislijn en tot en met 24 uur na contrasttoediening
Radiografische dichtheid van het interessegebied (ROI) tussen pre- en postcontrastbeeld
Tijdsspanne: Pre- en postcontrasttoediening
Radiografische dichtheidsverschillen van de abdominale aorta, pre- en postcontrast op de arteriële fase
Pre- en postcontrasttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-145-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren