Étude d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique à dose unique chez des volontaires sains subissant une tomodensitométrie abdominale avec contraste
4 avril 2012 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude intraveineuse à dose unique sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du GE-145 chez des volontaires sains subissant une tomodensitométrie abdominale avec contraste
Il s'agit d'une étude à dose croissante non randomisée qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité du GE-145 à quatre niveaux de dose différents grâce à l'évaluation des laboratoires cliniques, des signes vitaux, des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables. événements (EI).
Il caractérisera les propriétés pharmacocinétiques du GE-145 par l'évaluation du sérum et de l'urine.
Il évaluera la densité radiographique dans les régions d'intérêt (ROI) et la qualité diagnostique globale après l'administration du GE-145.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
- Pour les femmes stériles chirurgicalement ou ménopausées, l'inscription à l'étude sans test de grossesse lors de la sélection sera autorisée. Pour les femmes en âge de procréer, le résultat d'un test de grossesse HCG sérique et urinaire (dont le résultat est connu le jour et avant l'administration de l'IMP) doit être négatif.
- Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réaction à tout agent de contraste à base d'iode ou d'allergies multiples (c.-à-d. aliments, animaux de compagnie, médicaments, etc.).
- Sujets recevant tout médicament pour lequel l'utilisation d'un agent de contraste iodé est contre-indiqué (c'est-à-dire la metformine).
- Sujets avec suspicion ou diagnostic d'hyperthyroïdie.
- Femmes qui allaitent au moment du dépistage et/ou de la période d'inscription.
- Utilisation de tout médicament ou traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant le dépistage ou inscription à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 (injection AH113111)
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40 volontaires sains (10 par groupe de traitement) recevront AH113111 320 mg I/mL à 1 des 4 doses possibles (300, 450, 600 ou 900 mg I/kg) en une seule administration intraveineuse (IV).
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 (Visipaque injectable)
10 sujets supplémentaires recevront Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) à une dose de 450 mg/kg.
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10 sujets supplémentaires recevront Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) à une dose de 450 mg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs sériques d'azote uréique sanguin et de créatinine
Délai: Au départ et jusqu'à 72 heures incluses après l'administration du produit de contraste
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Résultats de la valeur sérique de l'azote uréique sanguin et de la créatinine pris jusqu'à 72 heures incluses.
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Au départ et jusqu'à 72 heures incluses après l'administration du produit de contraste
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Signes vitaux (tension artérielle) Valeurs systolique et diastolique
Délai: Au départ et jusqu'à 8 heures après l'administration du produit de contraste.
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Pression bold systolique et diastolique prise jusqu'à 8 heures incluses
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Au départ et jusqu'à 8 heures après l'administration du produit de contraste.
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Valeurs des signes vitaux (fréquence cardiaque en battements par minute - (Bpm))
Délai: Au départ et jusqu'à 8 heures après l'administration du produit de contraste
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Fréquence cardiaque (battements par minute - (bpm)) jusqu'à 8 heures incluses.
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Au départ et jusqu'à 8 heures après l'administration du produit de contraste
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Valeurs d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Au départ et jusqu'à 24 heures après l'administration du produit de contraste
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Valeurs ECG 12 dérivations prises jusqu'à 24 heures incluses
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Au départ et jusqu'à 24 heures après l'administration du produit de contraste
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Densité radiographique de la région d'intérêt (ROI) entre l'image pré et post contraste
Délai: Administration pré et post contraste
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Différences de densité radiographique de l'aorte abdominale, pré et post contraste sur la phase artérielle
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Administration pré et post contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-145-001
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