Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků podstupujících kontrastní abdominální počítačovou tomografii (CT)

4. dubna 2012 aktualizováno: GE Healthcare

Intravenózní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GE-145 u zdravých dobrovolníků, kteří podstupují kontrastní abdominální počítačovou tomografii (CT)

Toto je nerandomizovaná studie s eskalací dávky, která bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost GE-145 ve čtyřech různých úrovních dávek prostřednictvím posouzení klinických laboratoří, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a frekvence a intenzity nežádoucích účinků. události (AE). Bude charakterizovat farmakokinetické vlastnosti GE-145 prostřednictvím hodnocení séra a moči. Vyhodnotí rentgenovou hustotu v oblastech zájmu (ROI) a celkovou diagnostickou kvalitu po podání GE-145.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • U žen, které jsou buď chirurgicky sterilní, nebo jsou po menopauze, bude povoleno zařazení do studie bez těhotenského testu při screeningu. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu HCG v séru a moči (s výsledkem známým v den a před podáním IMP) negativní.
  • Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza reakce na jakoukoli kontrastní látku na bázi jódu nebo s vícečetnými alergiemi (tj. potraviny, zvířata, léky atd.).
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli medikaci, pro kterou je kontraindikováno použití jodované kontrastní látky (tj. metformin).
  • Subjekty s podezřením nebo diagnózou hypertyreózy.
  • Ženy, které kojí v období screeningu a/nebo zápisu.
  • Použití jakéhokoli léčiva nebo terapie neschváleného FDA během 30 dnů před screeningem nebo zařazením do jiné klinické studie během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 (AH113111 Injection)
Lék: GE-145 (AN113111) Injekce
40 zdravých dobrovolníků (10 na léčebnou skupinu) dostane AH113111 320 mg I/ml v 1 ze 4 možných dávek (300, 450, 600 nebo 900 mg I/kg) jako jediné intravenózní (IV) podání.
Ostatní jména:
  • AH113111
  • GE-145
Aktivní komparátor: 2 (injekce Visipaque)
Dalších 10 subjektů dostane Visipaque (iodixanol) 320 mg I/ml) v dávce 450 mg/kg.
Lék: Injekce Visipaque (iodixanol).
Dalších 10 subjektů dostane Visipaque (iodixanol) 320 mg I/ml) v dávce 450 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Visipaque
  • Jodixanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a do 72 hodin po podání kontrastní látky včetně
Výsledky sérových hodnot močovinového dusíku a kreatininu v séru po dobu až 72 hodin včetně.
Výchozí stav a do 72 hodin po podání kontrastní látky včetně
Vitální funkce (krevní tlak) Systolické a diastolické hodnoty
Časové okno: Základní linie a do 8 hodin po aplikaci kontrastu včetně.
Systolický a diastolický tlak boldu naměřený do 8 hodin včetně
Základní linie a do 8 hodin po aplikaci kontrastu včetně.
Hodnoty vitálních funkcí (srdeční frekvence v tepech za minutu-(Bpm)).
Časové okno: Výchozí stav a do 8 hodin po podání kontrastní látky včetně
Srdeční frekvence (údery za minutu (bpm)) až do 8 hodin včetně.
Výchozí stav a do 8 hodin po podání kontrastní látky včetně
Hodnoty 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav a do 24 hodin po podání kontrastní látky včetně
Hodnoty 12svodového EKG zaznamenané do 24 hodin včetně
Výchozí stav a do 24 hodin po podání kontrastní látky včetně
Rentgenová hustota oblasti zájmu (ROI) mezi snímkem před a po kontrastu
Časové okno: Podávání před a po kontrastu
Rentgenové rozdíly v hustotě abdominální aorty, před a po kontrastu na arteriální fázi
Podávání před a po kontrastu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-145-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit