Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsdossäkerhet, tolerans och farmakokinetisk studie hos friska frivilliga som genomgår kontrastförstärkt abdominal datortomografi (CT)

4 april 2012 uppdaterad av: GE Healthcare

En intravenös, enkeldossäkerhets-, tolerans- och farmakokinetisk studie av GE-145 hos friska frivilliga som genomgår en kontrastförstärkt datortomografi (CT) av buken

Detta är en icke-randomiserad dos-eskalerande studie som kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GE-145 vid fyra olika dosnivåer genom bedömning av kliniska laboratorier, vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och frekvensen och intensiteten av negativa effekter. händelser (AE). Det kommer att karakterisera de farmakokinetiska egenskaperna hos GE-145 genom utvärdering av serum och urin. Den kommer att utvärdera den radiografiska tätheten i regioner av intresse (ROI) och den övergripande diagnostiska kvaliteten efter administrering av GE-145.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
  • För kvinnor som antingen är kirurgiskt sterila eller är postmenopausala kommer inskrivning i studien utan graviditetstest vid screening att tillåtas. För kvinnor i fertil ålder måste resultaten av ett serum- och urin-HCG-graviditetstest (med resultatet känt på dagen för och före administrering av IMP) vara negativt.
  • Försökspersoner kan och vill följa studieprocedurer och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av en reaktion på något jodbaserat kontrastmedel eller med flera allergier (dvs. livsmedel, husdjur, mediciner, etc).
  • Försökspersoner som får någon medicin för vilken användning av jodhaltiga kontrastmedel är kontraindicerad (dvs. metformin).
  • Försökspersoner med misstanke eller diagnos av hypertyreos.
  • Kvinnor som ammar vid screening- och/eller inskrivningsperioden.
  • Användning av något icke-FDA-godkänt läkemedel eller terapi inom 30 dagar före screening eller inskrivning i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 (AH113111 Injection)
Läkemedel: GE-145 (AN113111) Injektion
40 friska frivilliga (10 per behandlingsgrupp) kommer att få AH113111 320 mg I/ml vid 1 av 4 möjliga doser (300, 450, 600 eller 900 mg I/kg) som en intravenös (IV) administrering.
Andra namn:
  • AH113111
  • GE-145
Aktiv komparator: 2 (Visipaque Injection)
Ytterligare 10 försökspersoner kommer att få Visipaque (jodixanol) 320 mg I/ml) i en dos på 450 mg/kg.
Läkemedel: Visipaque (jodixanol) Injektion
Ytterligare 10 försökspersoner kommer att få Visipaque (jodixanol) 320 mg I/ml) i en dos på 450 mg/kg.
Andra namn:
  • Visipaque
  • Jodixanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodurea kväve och kreatinin serumvärden
Tidsram: Baslinje och upp till och inklusive 72 timmar efter administrering av kontrast
Blodurea kväve och kreatinin serumvärden upptagna upp till och inklusive 72 timmar.
Baslinje och upp till och inklusive 72 timmar efter administrering av kontrast
Vitala tecken (blodtryck) Systoliska och diastoliska värden
Tidsram: Baslinje och upp till och inklusive 8 timmar efter kontrastadministrering.
Systoliskt och diastoliskt bolldtryck tas upp till och med 8 timmar
Baslinje och upp till och inklusive 8 timmar efter kontrastadministrering.
Vital Sign (Hjärtfrekvens i slag per minut-(Bpm)) värden
Tidsram: Baslinje och upp till och med 8 timmar efter kontrastadministrering
Puls (slag per minut-(bpm)) tagen upp till och med 8 timmar.
Baslinje och upp till och med 8 timmar efter kontrastadministrering
Värden för 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje och upp till och inklusive 24 timmar efter administrering av kontrast
12-avlednings-EKG-värden tagna upp till och med 24 timmar
Baslinje och upp till och inklusive 24 timmar efter administrering av kontrast
Radiografisk täthet av intresseregionen (ROI) mellan före och efter kontrastbild
Tidsram: Före och efter kontrastadministrering
Radiografiska densitetsskillnader i bukaorta, före och efter kontrast på artärfasen
Före och efter kontrastadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GE-145-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera