Studio di sicurezza, tolleranza e farmacocinetica a dose singola in volontari sani sottoposti a tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (TC)
4 aprile 2012 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di sicurezza, tolleranza e farmacocinetica a dose singola per via endovenosa di GE-145 in volontari sani sottoposti a tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (TC)
Si tratta di uno studio non randomizzato di aumento della dose che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di GE-145 a quattro diversi livelli di dose attraverso la valutazione di laboratori clinici, segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e la frequenza e l'intensità degli eventi avversi eventi (EA).
Caratterizzerà le proprietà farmacocinetiche del GE-145 attraverso la valutazione del siero e delle urine.
Valuterà la densità radiografica nelle regioni di interesse (ROI) e la qualità diagnostica complessiva dopo la somministrazione di GE-145.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Per le donne che sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, sarà consentito l'arruolamento nello studio senza test di gravidanza allo screening. Per le donne in età fertile, i risultati di un test di gravidanza HCG su siero e urina (con il risultato noto il giorno della e prima della somministrazione di IMP) devono essere negativi.
- - I soggetti sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di una reazione a qualsiasi agente di contrasto a base di iodato o con allergie multiple (ad es. alimenti, animali domestici, farmaci, ecc.).
- Soggetti che ricevono farmaci per i quali è controindicato l'uso di un mezzo di contrasto iodato (es. metformina).
- Soggetti con sospetto o diagnosi di ipertiroidismo.
- Donne che allattano al momento dello screening e/o del periodo di iscrizione.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima dello screening o iscrizione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 (AH113111 iniezione)
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40 volontari sani (10 per gruppo di trattamento) riceveranno AH113111 320 mg I/mL a 1 delle 4 dosi possibili (300, 450, 600 o 900 mg I/kg) come singola somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 (iniezione Visipaque)
Altri 10 soggetti riceveranno Visipaque (iodixanolo) 320 mg I/ml) alla dose di 450 mg/kg.
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Altri 10 soggetti riceveranno Visipaque (iodixanolo) 320 mg I/ml) alla dose di 450 mg/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori sierici di azoto ureico e creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Risultati dei valori sierici di azoto ureico e creatinina nel sangue fino a 72 ore incluse.
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Basale e fino a 72 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Segni vitali (pressione sanguigna) Valori sistolici e diastolici
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 ore dopo la somministrazione del contrasto.
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Pressione alta sistolica e diastolica rilevata fino a 8 ore incluse
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Basale e fino a 8 ore dopo la somministrazione del contrasto.
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Valori dei segni vitali (frequenza cardiaca in battiti al minuto-(Bpm)).
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto-(bpm)) rilevata fino a 8 ore incluse.
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Basale e fino a 8 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Valori dell'ECG a 12 derivazioni rilevati fino a 24 ore incluse
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Basale e fino a 24 ore dopo la somministrazione del contrasto
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Densità radiografica della regione di interesse (ROI) tra l'immagine pre e post contrasto
Lasso di tempo: Pre e post somministrazione del contrasto
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Differenze di densità radiografica dell'aorta addominale, pre e post contrasto sulla fase arteriosa
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Pre e post somministrazione del contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-145-001
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