Egyszeri dózisú biztonságossági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálat egészséges önkénteseknél, akik kontrasztanyagos hasi komputertomográfián (CT) vesznek részt
2012. április 4. frissítette: GE Healthcare
A GE-145 intravénás, egyszeri dózisú biztonsági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél, akik kontrasztanyagos hasi komputertomográfiás (CT) vizsgálaton estek át
Ez egy nem randomizált dózisemelkedő vizsgálat, amely a GE-145 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli négy különböző dózisszint mellett a klinikai laboratóriumok, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG) és a káros hatások gyakoriságának és intenzitásának értékelésén keresztül. események (AE).
Jellemzi a GE-145 farmakokinetikai tulajdonságait a szérum és a vizelet értékelésén keresztül.
A GE-145 beadását követően értékelni fogja a radiográfiai sűrűséget az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI) és az általános diagnosztikai minőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
- A műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők esetében megengedett a vizsgálatba való beiratkozás terhességi teszt nélkül a szűréskor. Fogamzóképes nők esetében a szérum és vizelet HCG terhességi teszt eredményének (amelynek eredménye az IMP beadása napján és azt megelőzően ismert) negatívnak kell lennie.
- Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jódtartalmú kontrasztanyagra vagy többszörös allergiára adott reakció ismert anamnézisében (pl. élelmiszerek, háziállatok, gyógyszerek stb.).
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelynél a jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt (például metformin).
- Túlműködés gyanújával vagy diagnózisával rendelkező alanyok.
- Nők, akik szoptatnak a szűrési és/vagy beiratkozási időszakban.
- Bármilyen, az FDA által nem jóváhagyott gyógyszer vagy terápia használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 (AH113111 befecskendezés)
|
40 egészséges önkéntes (kezelési csoportonként 10) kap AH113111 320 mg I/ml AH113111 4 lehetséges dózisból egyet (300, 450, 600 vagy 900 mg I/kg) egyszeri intravénás (IV) beadásban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 (Visipaque injekció)
További 10 alany 320 mg l/ml Visipaque-ot (jodixanolt) kap 450 mg/kg dózisban.
|
További 10 alany 320 mg l/ml Visipaque-ot (jodixanolt) kap 450 mg/kg dózisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér karbamid-nitrogén- és kreatinin-szérumértékei
Időkeret: A kiindulási állapot és a kontraszt beadását követő 72 órával bezárólag
|
A vér karbamid-nitrogén- és kreatinin-szérumértékei 72 óráig bezárólag.
|
A kiindulási állapot és a kontraszt beadását követő 72 órával bezárólag
|
|
Életjelek (vérnyomás) Szisztolés és diasztolés értékek
Időkeret: Kiindulási és 8 órával a kontraszt beadása után.
|
Szisztolés és diasztolés félkövér nyomás 8 óráig bezárólag
|
Kiindulási és 8 órával a kontraszt beadása után.
|
|
Életjel (pulzusszám ütés/perc (Bpm)) értékek
Időkeret: Kiindulási és 8 órával a kontraszt beadását követően
|
Pulzusszám (ütés/perc (bpm)) 8 óráig bezárólag.
|
Kiindulási és 8 órával a kontraszt beadását követően
|
|
12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékek
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a kontraszt beadását követően
|
12-elvezetéses EKG-értékek 24 óráig bezárólag
|
Kiindulási és 24 órával a kontraszt beadását követően
|
|
Az érdeklődésre számot tartó régió radiográfiai sűrűsége (ROI) a kontraszt előtti és utáni kép között
Időkeret: Kontraszt beadás előtt és után
|
A hasi aorta radiográfiás denzitásbeli különbségei, kontraszt előtt és után az artériás fázisban
|
Kontraszt beadás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-145-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság