Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosesikkerhet, toleranse og farmakokinetisk studie hos friske frivillige som gjennomgår kontrastforbedret abdominal computertomografi (CT)

4. april 2012 oppdatert av: GE Healthcare

En intravenøs, enkeltdose-sikkerhets-, toleranse- og farmakokinetisk studie av GE-145 hos friske frivillige som gjennomgår en kontrastforsterket abdominal computertomografi (CT) skanning

Dette er en ikke-randomisert dose-eskalerende studie som vil evaluere sikkerheten og toleransen til GE-145 ved fire forskjellige dosenivåer gjennom vurdering av kliniske laboratorier, vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og frekvensen og intensiteten av bivirkninger. hendelser (AE). Den vil karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til GE-145 gjennom evaluering av serum og urin. Den vil evaluere den radiografiske tettheten i regioner av interesse (ROI) og den generelle diagnostiske kvaliteten etter administrering av GE-145.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
  • For kvinner som enten er kirurgisk sterile eller er postmenopausale, vil det være tillatt å delta i studien uten graviditetstest ved screening. For kvinner i fertil alder må resultatene av en serum- og urin-HCG-graviditetstest (med resultatet kjent på dagen for og før IMP-administrasjon) være negative.
  • Fagene er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med en reaksjon på et hvilket som helst jodbasert kontrastmiddel eller med flere allergier (dvs. mat, kjæledyr, medisiner osv.).
  • Personer som mottar medisiner der bruk av jodholdige kontrastmidler er kontraindisert (dvs. metformin).
  • Personer med mistanke eller diagnose av hypertyreose.
  • Kvinner som ammer i screenings- og/eller påmeldingsperioden.
  • Bruk av ikke-FDA-godkjent farmasøytisk eller terapi innen 30 dager før screening eller registrering i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 (AH113111 Injeksjon)
Legemiddel: GE-145 (AN113111) Injeksjon
40 friske frivillige (10 per behandlingsgruppe) vil motta AH113111 320 mg I/mL ved 1 av 4 mulige doser (300, 450, 600 eller 900 mg I/kg) som en enkelt intravenøs (IV) administrering.
Andre navn:
  • AH113111
  • GE-145
Aktiv komparator: 2 (Visipaque Injection)
Ytterligere 10 forsøkspersoner vil få Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) i en dose på 450 mg/kg.
Legemiddel: Visipaque (iodixanol) Injeksjon
Ytterligere 10 forsøkspersoner vil få Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) i en dose på 450 mg/kg.
Andre navn:
  • Visipaque
  • Jodixanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodurea Nitrogen og kreatinin serumverdier
Tidsramme: Baseline og opp til og med 72 timer etter kontrastadministrasjon
Blodurea Nitrogen og kreatinin serumverdier tatt opp til og med 72 timer.
Baseline og opp til og med 72 timer etter kontrastadministrasjon
Vitale tegn (blodtrykk) systoliske og diastoliske verdier
Tidsramme: Baseline og opp til og med 8 timer etter kontrastadministrasjon.
Systolisk og diastolisk bolldtrykk tatt opp til og med 8 timer
Baseline og opp til og med 8 timer etter kontrastadministrasjon.
Vital Sign (Hjertefrekvens i slag per minutt-(Bpm)) verdier
Tidsramme: Baseline og opp til og med 8 timer etter kontrastadministrasjon
Hjertefrekvens (slag per minutt-(bpm)) tatt opp til og med 8 timer.
Baseline og opp til og med 8 timer etter kontrastadministrasjon
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Baseline og opp til og med 24 timer etter kontrastadministrasjon
12-avlednings EKG-verdier tatt opp til og med 24 timer
Baseline og opp til og med 24 timer etter kontrastadministrasjon
Radiografisk tetthet av interesseregionen (ROI) mellom pre- og postkontrastbilde
Tidsramme: Før og etter kontrastadministrasjon
Radiografiske tetthetsforskjeller av abdominal aorta, pre og post kontrast på arteriell fase
Før og etter kontrastadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GE-145-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere