Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы у здоровых добровольцев, проходящих компьютерную томографию (КТ) брюшной полости с контрастным усилением

4 апреля 2012 г. обновлено: GE Healthcare

Внутривенное однократное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GE-145 у здоровых добровольцев, прошедших компьютерную томографию (КТ) брюшной полости с контрастным усилением

Это нерандомизированное исследование с повышением дозы, в котором будет оцениваться безопасность и переносимость GE-145 при четырех различных уровнях доз путем оценки клинических лабораторий, показателей жизнедеятельности, физических осмотров, электрокардиограмм (ЭКГ), а также частоты и интенсивности побочных эффектов. события (AEs). Он будет характеризовать фармакокинетические свойства GE-145 посредством оценки сыворотки и мочи. Он будет оценивать рентгенографическую плотность в областях интереса (ROI) и общее качество диагностики после введения GE-145.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Для женщин, стерильных хирургическим путем или находящихся в постменопаузе, будет разрешено включение в исследование без проведения теста на беременность при скрининге. Для женщин детородного возраста результаты теста на беременность с ХГЧ в сыворотке и моче (с результатом, известным в день и до введения ИЛП) должны быть отрицательными.
  • Субъекты могут и желают соблюдать процедуры исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известные в анамнезе реакции на любое контрастное вещество на основе йода или множественные аллергии (т. продукты, домашние животные, лекарства и т. д.).
  • Субъекты, получающие какие-либо лекарства, для которых противопоказано использование йодсодержащего контрастного вещества (например, метформин).
  • Субъекты с подозрением или диагнозом гипертиреоза.
  • Женщины, кормящие грудью в период скрининга и/или регистрации.
  • Использование любого не одобренного FDA фармацевтического препарата или терапии в течение 30 дней до скрининга или включение в другое клиническое исследование в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 (впрыск AH113111)
Лекарство: GE-145 (AN113111) Впрыск
40 здоровых добровольцев (по 10 в группе лечения) получат AH113111 в дозе 320 мг йода/мл в 1 из 4 возможных доз (300, 450, 600 или 900 мг йода/кг) в виде однократного внутривенного (в/в) введения.
Другие имена:
  • AH113111
  • ГЭ-145
Активный компаратор: 2 (Визипак для инъекций)
Еще 10 субъектов получат Visipaque (йодиксанол) 320 мг I/мл) в дозе 450 мг/кг.
Лекарство: Визипак (йодиксанол) для инъекций
Еще 10 субъектов получат Visipaque (йодиксанол) 320 мг I/мл) в дозе 450 мг/кг.
Другие имена:
  • Визипак
  • Йодиксанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азот мочевины крови и значения креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 часов после введения контраста включительно
Результаты измерения содержания азота мочевины в крови и креатинина в сыворотке за период до 72 часов включительно.
Исходный уровень и до 72 часов после введения контраста включительно
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление) Систолические и диастолические значения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 часов после введения контраста включительно.
Систолическое и диастолическое давление, измеренное до 8 часов включительно
Исходный уровень и до 8 часов после введения контраста включительно.
Показатели жизненно важных функций (частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин)) Значения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 часов после введения контраста включительно
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту-(уд/мин)) за 8 часов включительно.
Исходный уровень и до 8 часов после введения контраста включительно
Значения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 часов после введения контраста включительно
Значения ЭКГ в 12 отведениях, снятые за 24 часа включительно
Исходный уровень и до 24 часов после введения контраста включительно
Рентгенографическая плотность области интереса (ROI) между изображениями до и после контрастирования
Временное ограничение: До и после введения контраста
Рентгенологические различия плотности брюшной аорты до и после контрастирования в артериальной фазе
До и после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-145-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться