조영제 강화 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받는 건강한 지원자에 대한 단일 용량 안전성, 내성 및 약동학 연구
2012년 4월 4일 업데이트: GE Healthcare
조영제 강화 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받는 건강한 지원자에서 GE-145의 정맥, 단일 용량 안전성, 내성 및 약동학 연구
이것은 임상 실험실, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 부작용의 빈도와 강도를 평가하여 4가지 다른 용량 수준에서 GE-145의 안전성과 내약성을 평가하는 비무작위 용량 증량 연구입니다. 이벤트(AE).
혈청 및 소변 평가를 통해 GE-145의 약동학적 특성을 특성화합니다.
관심 영역(ROI)의 방사선 밀도와 GE-145 투여 후 전반적인 진단 품질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- GE Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남녀.
- 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성의 경우, 스크리닝 시 임신 테스트 없이 연구에 등록할 수 있습니다. 가임 여성의 경우, 혈청 및 소변 HCG 임신 검사 결과(IMP 투여 당일 및 투여 전 결과가 알려짐)는 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 반응 또는 여러 알레르기(예: 음식, 애완 동물, 약물 등).
- 요오드화 조영제의 사용이 금기인 약물(즉, 메트포르민)을 투여받는 피험자.
- 갑상선기능항진증이 의심되거나 진단된 피험자.
- 스크리닝 및/또는 등록 기간에 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 FDA 승인을 받지 않은 약제 또는 요법의 사용 또는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 (AH113111 주사제)
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40명의 건강한 지원자(치료 그룹당 10명)는 단일 정맥(IV) 투여로 4가지 가능한 용량(300, 450, 600 또는 900mg I/kg) 중 하나로 AH113111 320mg I/mL를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 (비시팩주사제)
추가 10명의 대상자는 450mg/kg의 용량으로 Visipaque(iodixanol) 320mg I/mL)를 투여받습니다.
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추가 10명의 대상자는 450mg/kg의 용량으로 Visipaque(iodixanol) 320mg I/mL)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 요소 질소 및 크레아티닌 혈청 값
기간: 기준선 및 조영제 투여 후 최대 72시간
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최대 72시간 동안 측정된 혈액 요소질소 및 크레아티닌 혈청 값 결과.
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기준선 및 조영제 투여 후 최대 72시간
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활력 징후(혈압) 수축기 및 확장기 값
기간: 기준선 및 조영제 투여 후 최대 8시간까지.
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최대 8시간 동안 수축기 및 이완기 볼드 압력 측정
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기준선 및 조영제 투여 후 최대 8시간까지.
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활력 징후(분당 심박수-(Bpm)) 값
기간: 조영제 투여 후 기준선 및 최대 8시간 포함
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심박수(분당 박동수-(bpm))는 8시간까지 소요됩니다.
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조영제 투여 후 기준선 및 최대 8시간 포함
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12-리드 심전도(ECG) 값
기간: 기준선 및 조영제 투여 후 최대 24시간
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24시간까지 측정된 12-리드 ECG 값
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기준선 및 조영제 투여 후 최대 24시간
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사전 및 사후 대비 이미지 사이의 관심 영역(ROI)의 방사선 밀도
기간: 사전 및 사후 조영제 투여
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복부 대동맥의 방사선 사진 밀도 차이, Arterial Phase의 조영 전후
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사전 및 사후 조영제 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GE-145-001
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