Enkeltdosis sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse hos raske frivillige, der gennemgår kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT)
4. april 2012 opdateret af: GE Healthcare
En intravenøs enkeltdosis sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af GE-145 hos raske frivillige, der gennemgår en kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) scanning
Dette er et ikke-randomiseret dosis-eskalerende studie, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GE-145 ved fire forskellige dosisniveauer gennem vurdering af kliniske laboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og hyppigheden og intensiteten af bivirkninger. hændelser (AE'er).
Det vil karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af GE-145 gennem evaluering af serum og urin.
Den vil evaluere den radiografiske tæthed i regioner af interesse (ROI) og den overordnede diagnostiske kvalitet efter administration af GE-145.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
- For kvinder, der enten er kirurgisk sterile eller er postmenopausale, vil optagelse i undersøgelsen være tilladt uden en graviditetstest ved screening. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af en serum- og urin-HCG-graviditetstest (med resultatet kendt på dagen for og før IMP-administration) være negative.
- Forsøgspersoner er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med en reaktion på et hvilket som helst jodbaseret kontrastmiddel eller med flere allergier (dvs. fødevarer, kæledyr, medicin osv.).
- Forsøgspersoner, der modtager medicin, hvor brugen af et jodholdigt kontrastmiddel er kontraindiceret (dvs. metformin).
- Personer med mistanke eller diagnose af hyperthyroidisme.
- Kvinder, der ammer i screenings- og/eller tilmeldingsperioden.
- Brug af et ikke-FDA-godkendt lægemiddel eller terapi inden for 30 dage før screening eller tilmelding til et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 (AH113111 Injection)
|
40 raske frivillige (10 pr. behandlingsgruppe) vil modtage AH113111 320 mg I/mL ved 1 ud af 4 mulige doser (300, 450, 600 eller 900 mg I/kg) som en enkelt intravenøs (IV) administration.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 (Visipaque Injection)
Yderligere 10 forsøgspersoner vil modtage Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) i en dosis på 450 mg/kg.
|
Yderligere 10 forsøgspersoner vil modtage Visipaque (iodixanol) 320 mg I/mL) i en dosis på 450 mg/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod Urea Nitrogen og Kreatinin Serum Værdier
Tidsramme: Baseline og op til og med 72 timer efter kontrastindgivelse
|
Blod Urea Nitrogen og Kreatinin serumværdier taget op til og med 72 timer.
|
Baseline og op til og med 72 timer efter kontrastindgivelse
|
|
Vitale tegn (blodtryk) Systoliske og diastoliske værdier
Tidsramme: Baseline og op til og med 8 timer efter kontrastindgivelse.
|
Systolisk og diastolisk bolldtryk taget op til og med 8 timer
|
Baseline og op til og med 8 timer efter kontrastindgivelse.
|
|
Vital Sign (Hjertefrekvens i slag pr. minut-(Bpm)) værdier
Tidsramme: Baseline og op til og med 8 timer efter kontrastindgivelse
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut-(bpm)) taget op til og med 8 timer.
|
Baseline og op til og med 8 timer efter kontrastindgivelse
|
|
12-afledningselektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline og op til og med 24 timer efter kontrastindgivelse
|
12-aflednings-EKG-værdier taget op til og med 24 timer
|
Baseline og op til og med 24 timer efter kontrastindgivelse
|
|
Radiografisk tæthed af interesseregionen (ROI) mellem præ- og postkontrastbillede
Tidsramme: Før og efter kontrast administration
|
Radiografiske densitetsforskelle af abdominal aorta, præ- og postkontrast på den arterielle fase
|
Før og efter kontrast administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-145-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GE-145 (AN113111) Indsprøjtning
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitusKina