Retrospektiv undersøgelse af patienter, der blev behandlet med Fondaparinux præ-, peri- og/eller postpartum til profylakse eller behandling af venøs tromboembolisme (FondaPPP)

Under graviditet er der en generelt øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE). Selvom sådanne hændelser er sjældne, kan de føre til alvorlige risici for mødres og børns sundhed. Sammenlignet med ikke-gravide kvinder har gravide kvinder en omkring fem gange risiko for at udvikle VTE.

På grund af deres karakteristiske spektrum af bivirkninger og den generelt lange varighed af eksponering under graviditet kan de foretrukne antikoagulantia give potentielt farlige bivirkninger, såsom blødninger, heparin-induceret trombocytopeni (HIT), allergiske reaktioner, osteoporose eller medfødte anomalier.

I dag er lavmolekylære hepariner (LMWH) de foretrukne midler til antikoagulering under graviditet. Sammenlignet med ufraktionerede hepariner (UFH) har LMWH'er fordelene ved en lavere blødningsrisiko, en lavere frekvens af allergiske reaktioner og HIT, en mere forudsigelig respons og en længere halveringstid, der gør doseringen mere bekvem (od eller bid).

Alligevel er der en betydelig andel af graviditeter, hvor heparinintolerance (allergiske reaktioner eller HIT), der gør det uundgåeligt at skifte til et andet antikoagulant.

På den ene side er fondaparinux gentagne gange blevet rapporteret vellykket i VTE-profylakse af graviditeter, hvor allergiske reaktioner på hepariner eller heparinoider var opstået. Derudover har en betydelig mængde mundtlige rapporter nået GSK om et yderligere antal vellykkede sager i fortiden.

På den anden side har vi ikke noget systematisk og samlet overblik over, hvor mange graviditeter der allerede er blevet behandlet af hvilke grunde, og hvor vellykkede de var. På grund af en stigning i visse risikofaktorer, som fedme eller voksende alder af mødre ved fødslen med tilhørende behov for antikoagulering, forventer vi et øget antal tilfælde, hvor alternativ antikoagulering til hepariner kan være nødvendig.

Der er en række potentielle fordele ved fondaparinux i forhold til hepariner, såsom en gang daglig påføring, ingen dosisjustering nødvendig til kropsvægt og ingen overvågning af trombocytter, et lavere potentiale for at forårsage intolerancereaktioner og ingen risiko for HIT.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at indsamle information om, hvordan fondaparinux anvendes præ-, peri- og/eller postpartum til både profylakse og behandling af VTE for at udfylde en informationsmangel vedrørende off-label brug af fondaparinux under graviditet.