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Estudio retrospectivo de pacientes tratadas con fondaparinux pre, peri y/o posparto para profilaxis o tratamiento de tromboembolismo venoso (FondaPPP)

28 de julio de 2011 actualizado por: GlaxoSmithKline

Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Prophylaktisch Oder Therapeutisch Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

El objetivo de este estudio retrospectivo es recopilar información sobre cómo se usa fondaparinux antes, peri y/o posparto tanto para la profilaxis como para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) con el fin de llenar un vacío de información sobre el uso no indicado en la etiqueta de fondaparinux durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el embarazo, generalmente existe un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV). Si bien estos eventos son raros, pueden generar riesgos graves para la salud de las madres y los niños. En comparación con las mujeres no embarazadas, las mujeres embarazadas tienen un riesgo cinco veces mayor de desarrollar TEV.

Debido a su espectro característico de efectos secundarios y la duración generalmente prolongada de la exposición durante el embarazo, los anticoagulantes preferidos pueden producir efectos secundarios potencialmente peligrosos, como hemorragias, trombocitopenia inducida por heparina (TIH), reacciones alérgicas, osteoporosis o anomalías congénitas.

Hoy en día, las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) son los agentes preferidos para la anticoagulación en el embarazo. En comparación con las heparinas no fraccionadas (UFH), las HBPM tienen las ventajas de un menor riesgo de sangrado, una menor tasa de reacciones alérgicas y TIH, una respuesta más predecible y una vida media más larga que hace que la dosificación sea más conveniente (una vez al día o dos veces al día).

Aún así, existe una proporción considerable de embarazos en los que la intolerancia a la heparina (reacciones alérgicas o HIT) hace inevitable el cambio a otro anticoagulante.

Por un lado, se ha informado reiteradamente que fondaparinux tiene éxito en la profilaxis de TEV de embarazos en los que se han producido reacciones alérgicas a las heparinas o heparinoides. Además, una cantidad considerable de informes orales han llegado a GSK sobre una cantidad adicional de casos exitosos en el pasado.

Por otro lado, no tenemos una visión sistemática y general sobre cuántos embarazos ya han sido tratados por qué motivos y qué tan exitosos fueron. Debido a un aumento de ciertos factores de riesgo, como la obesidad o la edad avanzada de las madres al momento del parto con la necesidad asociada de anticoagulación, esperamos un mayor número de casos en los que se pueda necesitar una anticoagulación alternativa a las heparinas.

Hay una serie de ventajas potenciales de fondaparinux sobre las heparinas, como una aplicación una vez al día, no es necesario ajustar la dosis al peso corporal y no monitorear los trombocitos, un menor potencial para causar reacciones de intolerancia y ningún riesgo de TIH.

El objetivo de este estudio retrospectivo es recopilar información sobre cómo se usa fondaparinux antes, peri y/o posparto tanto para la profilaxis como para el tratamiento de TEV para llenar un vacío de información sobre el uso no indicado en la etiqueta de fondaparinux durante el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Alemania, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Embarazadas que recibieron profilaxis contra el tromboembolismo venoso por riesgo tromboembólico elevado y que por ello fueron atendidas en un centro de hemostasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron tratadas con fondaparinux pre, peri y/o posparto durante más de 7 días para profilaxis o tratamiento de TEV, especialmente aquellas con antecedentes de aborto y/o muerte fetal, TEV, complicaciones fetales y maternas graves durante el embarazo, trombofilias hereditarias o adquiridas, anticoagulación a largo plazo (por ejemplo, pacientes con válvulas cardíacas mecánicas) y/o intolerancia a las heparinas o heparinoides o trombocitopenia inducida por heparina (TIH)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con fondaparinux por menos de 7 días
  • Paciente que fue tratada con fondaparinux solo posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fondaparinux sujetos prescritos
sujetos prescritos fondaparinux
Droga: fondaparinux
fondaparinux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron fondaparinux en los intervalos de terapia indicados
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El intervalo prenatal se define como el intervalo de tiempo hasta 3 días antes del nacimiento. El intervalo perinatal se define como el intervalo de tiempo desde 2 días antes del nacimiento hasta un día después del nacimiento. El intervalo posnatal se define como el intervalo de tiempo que comienza 2 días después del nacimiento.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de Participantes con el Motivo Indicado de Cambio a Fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Era posible que un participante cambiara a fondaparinux por múltiples razones.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes a los que se administró la dosis indicada de fondaparinux por día
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración de la Administración de Fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración de la administración prenatal de fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El intervalo prenatal se define como el intervalo de tiempo hasta 3 días antes del nacimiento.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración de la administración posnatal de fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El intervalo posnatal se define como el intervalo de tiempo que comienza 2 días después del nacimiento.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes en quienes se interrumpió la administración de fondaparinux para el nacimiento
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de horas antes del nacimiento que se administró la última dosis de fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de horas después del nacimiento en las que se reinició la administración de fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con el motivo indicado para el final de la administración de Fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Es posible que un participante haya dejado de recibir Fondaparinux por múltiples motivos.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con el resultado indicado de embarazo por tipo de parto
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con el tipo de concepción/fertilización indicado
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes que dieron a luz a un solo hijo frente a mellizos
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Peso medio del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Altura media del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Circunferencia media de la cabeza del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Puntuación media de APGAR a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
APGAR es una prueba realizada por un médico, partera o enfermera entre 1 y 5 minutos después del nacimiento. La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto; la puntuación de 5 minutos evalúa qué tan bien se está adaptando el recién nacido al nuevo entorno. El proveedor de atención médica examina el esfuerzo respiratorio, la frecuencia cardíaca, el tono muscular, los reflejos y el color de la piel del bebé. Cada categoría se califica con 0 (peor puntaje), 1 o 2 (mejor puntaje), dependiendo de la condición observada. La calificación se basa en una puntuación total de 1 a 10, donde 10 sugiere el bebé más saludable.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de recién nacidos que tuvieron una clasificación posnatal "saludable"
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Una documentación "saludable" se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de recién nacidos con anomalías
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal de anomalías; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes hospitalizados debido al tratamiento tromboembólico
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El tratamiento tromboembólico se define como la profilaxis de un riesgo tromboembólico elevado o el tratamiento terapéutico del tromboembolismo agudo.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración de todas las hospitalizaciones bajo administración de HNF, HBPM y Fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración de las hospitalizaciones antes, durante y después de la administración de fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con complicaciones bajo la terapia UFH/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Una complicación se define como cualquier tromboemolismo, sangrado, cambio en la piel, TIH, amputación u otra complicación (según lo indique el investigador).
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con tromboembolias bajo tratamiento con HNF/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Se midió cualquier signo de tromboembolismo indicado por el investigador.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con hemorragias bajo tratamiento con HNF/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal de hemorragia; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con cambios en la piel bajo terapia UFH/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal para el cambio de piel; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración desde el inicio de la terapia de UFH/LMWH hasta el cambio en la piel
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal para el cambio de piel; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes que exhibieron cambios observados en la piel y también tuvieron eritema asociado con los cambios en la piel bajo la terapia de HNF/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El eritema se define como la inflamación de la piel, asociada a enrojecimiento, y es un efecto secundario frecuente de las heparinas.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes que exhibieron cambios cutáneos observados y también tuvieron necrosis cutánea asociada con los cambios cutáneos bajo la terapia de HNF/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
La necrosis de la piel se define como la muerte del área de la piel debido a una reacción alérgica. La necrosis de la piel es un efecto secundario grave de las heparinas.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT II) bajo tratamiento con HNF/HBPM
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
HIT II se caracteriza por una disminución repentina del recuento de trombocitos debido a una respuesta alérgica a los complejos heparina/factor plaquetario 4 (PF-4) y es un efecto secundario grave y potencialmente mortal de las heparinas. Por lo general, HIT ocurre entre el día 5 y el día 14 de exposición a UFH o LMWH.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración desde el inicio de la terapia UFH/HBPM hasta HIT
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con y sin complicaciones bajo tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Una complicación se define como cualquier tromboemolismo, sangrado, cambio en la piel, TIH, amputación, muerte u otra complicación (según lo indique el investigador).
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con tromboembolias bajo tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Se midió cualquier signo de tromboembolismo indicado por el investigador.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con hemorragias bajo tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal de hemorragia; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con cambios en la piel bajo la terapia con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
No se predeterminó una definición formal para el cambio de piel; la documentación se basó en la evaluación individual de los investigadores.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Número de participantes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT II) bajo tratamiento con fondaparinux
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
El participante con HIT II fue tratado previamente con HBPM; sin embargo, el evento adverso grave de HIT II se documentó después de que el participante cambió al tratamiento con Fondaparinux.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Duración desde el inicio de la terapia con fondaparinux hasta el HIT
Periodo de tiempo: 4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)
Para el 1 participante que desarrolló HIT después de recibir Fondaparinux, se presenta el número de días desde el inicio de la terapia hasta la HIT.
4 meses (todos los casos ocurrieron entre 2004 y 2010)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112937

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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