Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat a vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére fondaparinuxszal szülés előtt, peri és/vagy után kezelt betegeknél (FondaPPP)

2011. július 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Prophylaktisch Oder Therapeutisch Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan alkalmazzák a fondaparinuxot a szülés előtt, peri- és/vagy posztpartumban a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére és kezelésére, annak érdekében, hogy kitöltsék az információs hiányosságokat a vénás thromboembolia (VTE) esetében. fondaparinux terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terhesség alatt általában fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata. Bár az ilyen események ritkák, komoly kockázatot jelenthetnek az anyák és a gyermekek egészségére nézve. A nem terhes nőkhöz képest a terhes nőknél körülbelül ötszörös a VTE kialakulásának kockázata.

Az előnyben részesített antikoagulánsok jellegzetes mellékhatás-spektrumuk és az általában hosszú terhességi expozíciós időtartam miatt potenciálisan veszélyes mellékhatásokat okozhatnak, mint például vérzések, heparin-indukálta thrombocytopenia (HIT), allergiás reakciók, csontritkulás vagy veleszületett rendellenességek.

Ma a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) a terhesség alatti véralvadásgátlók előnyben részesített szerek. A frakcionálatlan heparinokhoz (UFH) képest az LMWH-k előnye, hogy alacsonyabb a vérzés kockázata, alacsonyabb az allergiás reakciók és a HIT aránya, kiszámíthatóbb válaszreakció és hosszabb felezési idő, ami kényelmesebbé teszi az adagolást (od vagy bid).

Ennek ellenére jelentős arányban fordulnak elő olyan terhességek, ahol a heparin intolerancia (allergiás reakciók vagy HIT) elkerülhetetlenné teszi a másik antikoagulánsra való átállást.

Egyrészt, a fondaparinuxról ismételten sikeresnek számoltak be olyan terhességek VTE megelőzésében, ahol allergiás reakciók fordultak elő heparinokra vagy heparinoidokra. Ezenkívül jelentős mennyiségű szóbeli jelentés érkezett a GSK-hoz a múltban további számos sikeres esetről.

Arról viszont nincs szisztematikus és átfogó képünk, hogy milyen okból hány terhességet kezeltek már, és mennyire voltak sikeresek. Egyes kockázati tényezők növekedése miatt, mint például az elhízás, vagy a szüléskor növekvő anyák életkora és ezzel együtt járó antikoaguláns szükséglet, várhatóan megnövekszik azon esetek száma, amikor a heparin helyett alternatív véralvadásgátlóra lehet szükség.

A fondaparinuxnak számos potenciális előnye van a heparinokkal szemben, mint például a napi egyszeri alkalmazás, nincs szükség a testtömegnek megfelelő dózismódosításra és a thrombocyták monitorozására, kisebb az intolerancia-reakciók kialakulásának lehetősége és a HIT kockázatának hiánya.

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a fondaparinuxot a szülés előtt, peri- és/vagy posztpartumban hogyan alkalmazzák mind a VTE megelőzésére, mind kezelésére, annak érdekében, hogy kitöltsék a fondaparinux terhesség alatti nem megfelelő alkalmazására vonatkozó információs hiányosságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Németország, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik a vénás thromboembolia elleni profilaxisban részesültek a megnövekedett thromboemboliás kockázat miatt, és akiket ezért hemosztazeológiai központban kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a szülés előtt, peri- és/vagy után több mint 7 napig fondaparinuxszal kezeltek VTE profilaxis vagy kezelés céljából, különösen azok, akiknek anamnézisében abortusz és/vagy halvaszületés, VTE, terhesség alatti súlyos magzati és anyai szövődmények, súlyos öröklött vagy szerzett thrombophiliák, hosszú távú véralvadásgátló kezelés (pl. mechanikus szívbillentyűvel rendelkező betegek) és/vagy heparin- vagy heparinoid-intolerancia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket kevesebb mint 7 napig kezeltek fondaparinuxszal
  • Olyan beteg, akit csak a szülés után kezeltek fondaparinuxszal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fondaparinux által felírt alanyok
Drog: fondaparinux
fondaparinux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fondaparinuxot kapó résztvevők száma az indikált terápiás intervallumokban
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A születés előtti intervallum a születés előtti 3 napig eltelt idő. A perinatális intervallum a születés előtti 2 nap és a születés utáni egy nap közötti időtartam. A születés utáni intervallum a születés után 2 nappal kezdődő időszak.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A Fondaparinuxra való átállás megjelölt okával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Egy résztvevő több okból is átválthatott fondaparinuxra.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Azon résztvevők száma, akiknél a Fondaparinux javasolt dózisát naponta beadták
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A Fondaparinux alkalmazásának időtartama
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A prenatális fondaparinux kezelés időtartama
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A születés előtti intervallum a születés előtti 3 napig eltelt idő.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A posztnatális fondaparinux kezelés időtartama
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A születés utáni intervallum a születés után 2 nappal kezdődő időszak.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Azon résztvevők száma, akiknek a Fondaparinux adását születése miatt megszakították
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A születés előtti órák száma, amikor az utolsó Fondaparinux adagot beadták
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A születés utáni órák száma, amikor a Fondaparinux adását újraindították
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Résztvevők száma a Fondaparinux-kezelés befejezésének megjelölt okával
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Lehetséges, hogy egy résztvevő több okból is abbahagyta a Fondaparinux szedését.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az indikált terhességi kimenetelű résztvevők száma születési típus szerint
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A megjelölt fogamzás/megtermékenyítés típussal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Egyedülálló gyermeket szült résztvevők száma ikrekkel szemben
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Újszülött átlagos súlya
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Újszülött átlagos magassága
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Újszülött átlagos fejkörfogata
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Átlagos APGAR pontszám 1, 5 és 10 perccel a születés után
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az APGAR egy vizsgálat, amelyet orvos, szülésznő vagy nővér végez a születés után 1 és 5 perccel. Az 1 perces pontszám határozza meg, hogy a baba mennyire tolerálta a szülési folyamatot; az 5 perces pontszám azt méri fel, hogy az újszülött mennyire alkalmazkodik az új környezethez. Az egészségügyi szolgáltató megvizsgálja a baba légzési erőfeszítéseit, pulzusát, izomtónusát, reflexeit és bőrszínét. Minden kategória 0-val (legrosszabb pontszám), 1-gyel vagy 2-vel (legjobb pontszám) van értékelve, a megfigyelt állapottól függően. Az értékelés 1-10 közötti összpontszámon alapul, a 10 pedig a legegészségesebb csecsemőre utal.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az „egészséges” szülés utáni besorolású újszülöttek száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az „egészséges” dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A rendellenességgel rendelkező újszülöttek száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A rendellenességek formális meghatározása nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tromboembóliás kezelés miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A thromboemboliás kezelés a megnövekedett thromboemboliás kockázat megelőzése vagy az akut tromboembólia terápiás kezelése.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az összes kórházi kezelés időtartama UFH, LMWH és Fondaparinux kezelés alatt
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A kórházi kezelések időtartama a Fondaparinux beadása előtt, alatt és után
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az UFH/LMWH terápia alatt szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Komplikációnak minősül minden tromboemolizmus, vérzés, bőrelváltozás, HIT, amputáció vagy egyéb szövődmény (a vizsgáló által jelezve).
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az UFH/LMWH terápia alatt thromboemboliás résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A vizsgáló által jelzett thromboembolia bármely jelét megmértük.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az UFH/LMWH terápia alatt vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A vérzés formális meghatározása nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az UFH/LMWH terápia alatt bőrelváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A bőrelváltozások formális definíciója nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Időtartam az UFH/LMWH terápia kezdetétől a bőrelváltozásig
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A bőrelváltozások formális definíciója nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Azon résztvevők száma, akiknél megfigyelt bőrelváltozások, valamint az UFH/LMWH terápia alatti bőrelváltozásokkal összefüggő erythema voltak
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Az erythema meghatározása szerint a bőr gyulladása, amely kivörösödéssel jár, és a heparinok gyakori mellékhatása.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Azon résztvevők száma, akiknél megfigyelt bőrelváltozások és bőrelhalásuk volt az UFH/LMWH terápia alatt bekövetkezett bőrelváltozásokkal összefüggésben
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A bőrnekrózis a bőrterület elhalása az allergiás reakció miatt. A bőrnekrózis a heparinok súlyos mellékhatása.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A heparin által kiváltott thrombocytopeniában (HIT II) szenvedő résztvevők száma UFH/LMWH terápia alatt
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A HIT II-t a heparin/thrombocyta faktor 4 (PF-4) komplexekre adott allergiás reakció miatt a trombocitaszám hirtelen csökkenése jellemzi, és a heparinok súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatása. A HIT általában az UFH vagy LMWH expozíció 5. és 14. napja között következik be.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Időtartam az UFH/LMWH terápia kezdetétől a HIT-ig
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A Fondaparinux-terápia alatt szövődményes és szövődmény nélküli résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Szövődménynek minősül bármilyen tromboemolizmus, vérzés, bőrelváltozás, szívütés, amputáció, halál vagy egyéb szövődmény (a vizsgáló által jelezve).
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Fondaparinux-terápia alatt thromboemboliás résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A vizsgáló által jelzett thromboembolia bármely jelét megmértük.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Fondaparinux-terápia alatt vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A vérzés formális meghatározása nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A Fondaparinux-terápia alatt bőrelváltozásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A bőrelváltozások formális definíciója nem volt előre meghatározva; a dokumentáció a nyomozók egyéni értékelésén alapult.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Heparin-indukálta thrombocytopeniában (HIT II) szenvedő betegek száma fondaparinux kezelés alatt
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
A HIT II-ben szenvedő résztvevőt LMWH-val előkezelték; azonban a HIT II súlyos nemkívánatos eseményét dokumentálták, miután a résztvevő átváltott Fondaparinux-kezelésre.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Időtartam a Fondaparinux-terápia kezdetétől a HIT-ig
Időkeret: 4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)
Azon 1 résztvevő esetében, akinél HIT alakult ki a Fondaparinux beadása után, a terápia kezdete és a HIT között eltelt napok száma látható.
4 hónap (minden eset 2004 és 2010 között történt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112937

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel