Estudo retrospectivo de pacientes tratadas com fondaparinux pré, peri e/ou pós-parto para profilaxia ou tratamento de tromboembolismo venoso (FondaPPP)
28 de julho de 2011 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudos retrospectivos para pacientes, pré-natais, perinatal ou pós-natal profiláticos ou terapêuticos com base em tratamentos médicos
O objetivo deste estudo retrospectivo é reunir informações sobre como o fondaparinux é usado pré, peri e/ou pós-parto, tanto para a profilaxia quanto para o tratamento do tromboembolismo venoso (TEV), a fim de preencher uma lacuna de informações sobre o uso off-label de fondaparinux durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, geralmente há um risco maior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV). Embora tais eventos sejam raros, podem acarretar sérios riscos à saúde da mãe e da criança. Em comparação com mulheres não grávidas, as mulheres grávidas têm um risco cerca de cinco vezes maior de desenvolver TEV.
Devido ao seu espectro característico de efeitos colaterais e à duração geralmente longa da exposição durante a gravidez, os anticoagulantes preferidos podem produzir efeitos colaterais potencialmente perigosos, como sangramentos, trombocitopenia induzida por heparina (HIT), reações alérgicas, osteoporose ou anomalias congênitas.
Hoje, as heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são os agentes preferidos para anticoagulação na gravidez. Em comparação com as heparinas não fracionadas (UFH), as LMWHs têm as vantagens de menor risco de sangramento, menor taxa de reações alérgicas e HIT, resposta mais previsível e meia-vida mais longa que torna a dosagem mais conveniente (od ou bid).
Ainda assim, existe uma proporção considerável de gravidezes em que há intolerância à heparina (reacções alérgicas ou HIT) que tornam inevitável a mudança para outro anticoagulante.
Por um lado, o fondaparinux foi repetidamente relatado com sucesso na profilaxia de TEV em gestações nas quais ocorreram reações alérgicas às heparinas, ou heparinóides. Além disso, uma quantidade considerável de relatórios orais chegou à GSK sobre um número adicional de casos bem-sucedidos no passado.
Por outro lado, não temos uma visão sistemática e global sobre quantas gestações já foram tratadas, por quais motivos e quão bem-sucedidas foram. Devido ao aumento de alguns fatores de risco, como a obesidade ou o aumento da idade das mães no parto com a necessidade associada de anticoagulação, esperamos um aumento do número de casos em que a anticoagulação alternativa às heparinas pode ser necessária.
Existem várias vantagens potenciais do fondaparinux sobre as heparinas, como aplicação uma vez ao dia, sem necessidade de ajuste de dose ao peso corporal e sem monitoramento de trombócitos, menor potencial de causar reações de intolerância e sem risco de HIT.
O objetivo deste estudo retrospectivo é reunir informações sobre como o fondaparinux é usado pré, peri e/ou pós-parto, tanto para a profilaxia quanto para o tratamento de TEV, a fim de preencher uma lacuna de informações sobre o uso off-label de fondaparinux durante a gravidez.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bonn, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 53115
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávidas que receberam profilaxia contra tromboembolismo venoso devido ao elevado risco tromboembólico e que, portanto, foram tratadas em centro de hemostase.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram tratadas com fondaparinux pré, peri e/ou pós-parto por mais de 7 dias para profilaxia ou tratamento de TEV, especialmente aquelas com história de aborto e/ou natimorto, TEV, complicações fetais e maternas graves durante a gravidez, trombofilias hereditárias ou adquiridas, anticoagulação de longo prazo (por exemplo, pacientes com válvulas cardíacas mecânicas) e/ou intolerância a heparinas ou heparinóides ou trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com fondaparinux por menos de 7 dias
- Paciente tratada com fondaparinux somente no pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sujeitos prescritos por fondaparinux
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fondaparinux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recebendo fondaparinux nos intervalos de terapia indicados
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O intervalo pré-natal é definido como o intervalo de tempo até 3 dias antes do nascimento.
O intervalo perinatal é definido como o intervalo de tempo de 2 dias antes do nascimento até um dia após o nascimento.
O intervalo pós-natal é definido como o intervalo de tempo que começa 2 dias após o nascimento.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com o motivo indicado para mudança para fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Foi possível que um participante tenha mudado para fondaparinux por vários motivos.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes que administraram a dose indicada de fondaparinux por dia
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração da Administração do Fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração da administração pré-natal de fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O intervalo pré-natal é definido como o intervalo de tempo até 3 dias antes do nascimento.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração da administração pós-natal de fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O intervalo pós-natal é definido como o intervalo de tempo que começa 2 dias após o nascimento.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes para os quais a administração de fondaparinux foi interrompida para o nascimento
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de horas antes do nascimento em que a última dose de fondaparinux foi administrada
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de horas após o nascimento em que a administração de Fondaparinux foi reiniciada
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de Participantes com o Motivo Apontado para o Fim da Administração do Fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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É possível que um participante tenha parado de receber Fondaparinux por vários motivos.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com o desfecho indicado de gravidez por tipo de parto
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de Participantes com o Tipo de Concepção/Fertilização Indicado
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes que deram à luz um único filho versus gêmeos
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Peso médio do recém-nascido
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Altura média do recém-nascido
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Circunferência média da cabeça do recém-nascido
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Pontuação média de APGAR em 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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APGAR é um teste realizado por um médico, parteira ou enfermeira em 1 e 5 minutos após o nascimento.
A pontuação de 1 minuto determina o quão bem o bebê tolerou o processo de parto; a pontuação de 5 minutos avalia como o recém-nascido está se adaptando ao novo ambiente.
O profissional de saúde examina o esforço respiratório, a frequência cardíaca, o tônus muscular, os reflexos e a cor da pele do bebê.
Cada categoria é pontuada com 0 (pior pontuação), 1 ou 2 (melhor pontuação), dependendo da condição observada.
A classificação é baseada em uma pontuação total de 1 a 10, com 10 sugerindo o bebê mais saudável.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de recém-nascidos que tiveram uma classificação pós-natal "saudável"
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Uma documentação "saudável" foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de recém-nascidos com anormalidades
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal para anormalidades foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Hospitalizados Devido a Tratamento Tromboembólico
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O tratamento tromboembólico é definido como profilaxia para um risco tromboembólico elevado ou tratamento terapêutico de tromboembolismo agudo.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração de todas as internações sob administração de HNF, HBPM e fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração das Internações Antes, Durante e Após a Administração do Fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com complicações sob terapia HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Uma complicação é definida como qualquer tromboemolismo, sangramento, alteração da pele, HIT, amputação ou outra complicação (conforme indicado pelo investigador).
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com tromboembolismo sob terapia HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Qualquer sinal de tromboembolismo indicado pelo investigador foi medido.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com sangramentos sob terapia HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal de sangramento foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com alterações cutâneas sob terapia HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal para mudança de pele foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração desde o início da terapia HNF/HBPM até a alteração da pele
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal para mudança de pele foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes que exibiram alterações cutâneas observadas e também apresentaram eritema associado às alterações cutâneas sob terapia de HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O eritema é definido como inflamação da pele, associada a vermelhidão, e é um efeito colateral frequente das heparinas.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes que exibiram alterações cutâneas observadas e também tiveram necrose cutânea associada às alterações cutâneas sob terapia de HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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A necrose da pele é definida como a morte da área da pele devido a uma reação alérgica.
A necrose da pele é um efeito colateral grave das heparinas.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT II) sob terapia com HNF/HBPM
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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A HIT II é caracterizada como uma diminuição repentina da contagem de trombócitos devido a uma resposta alérgica aos complexos heparina/fator plaquetário 4 (PF-4) e é um efeito colateral grave e potencialmente fatal das heparinas.
Normalmente, HIT ocorre entre o dia 5 e o dia 14 de exposição à HNF ou HBPM.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração desde o início da terapia UFH/HBPM até HIT
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com e sem complicações sob terapia com fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Uma complicação é definida como qualquer tromboemolismo, sangramento, alteração da pele, HIT, amputação, morte ou outra complicação (conforme indicado pelo investigador).
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com tromboembolismo sob terapia com fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Qualquer sinal de tromboembolismo indicado pelo investigador foi medido.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com sangramentos sob terapia com fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal de sangramento foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com alterações na pele sob terapia com fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Nenhuma definição formal para mudança de pele foi predeterminada; a documentação foi baseada na avaliação individual dos investigadores.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Número de participantes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT II) sob terapia com fondaparinux
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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O participante com HIT II foi pré-tratado com HBPM; no entanto, o evento adverso grave de HIT II foi documentado depois que o participante mudou para o tratamento com Fondaparinux.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Duração desde o início da terapia com fondaparinux até HIT
Prazo: 4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Para o 1 participante que desenvolveu HIT após receber Fondaparinux, é apresentado o número de dias desde o início da terapia até HIT.
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4 meses (todos os casos ocorreram entre 2004 e 2010)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Outros números de identificação do estudo
- 112937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .