Retrospektiv studie av pasienter som ble behandlet med Fondaparinux pre-, peri- og/eller postpartum for profylakse eller behandling av venøs tromboembolisme (FondaPPP)
28. juli 2011 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Profylaktisk Oder Terapeutisk Mit Fondaparinux Behandelt Wurden
Målet med denne retrospektive studien er å samle informasjon om hvordan fondaparinux brukes pre-, peri- og/eller postpartum for både profylakse og behandling av venøs tromboembolisme (VTE) for å fylle et informasjonshull om off-label bruk av fondaparinux under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet er det en generelt økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli (VTE). Selv om slike hendelser er sjeldne, kan de føre til alvorlig risiko for mødres og barns helse. Sammenlignet med ikke-gravide kvinner, har gravide en omtrent fem ganger risiko for å utvikle VTE.
På grunn av deres karakteristiske spekter av bivirkninger og den generelt lange varigheten av eksponering under graviditet, kan de foretrukne antikoagulantia gi potensielt farlige bivirkninger, som blødninger, heparinindusert trombocytopeni (HIT), allergiske reaksjoner, osteoporose eller medfødte anomalier.
I dag er lavmolekylære hepariner (LMWH) de foretrukne midlene for antikoagulasjon under graviditet. Sammenlignet med ufraksjonerte hepariner (UFH) har LMWH fordelene med lavere blødningsrisiko, lavere forekomst av allergiske reaksjoner og HIT, en mer forutsigbar respons og en lengre halveringstid som gjør doseringen mer praktisk (od eller bid).
Likevel er det en betydelig andel av svangerskapene hvor heparinintoleranse (allergiske reaksjoner eller HIT) gjør det uunngåelig å bytte til et annet antikoagulant.
På den ene siden har fondaparinux gjentatte ganger blitt rapportert vellykket i VTE-profylakse av svangerskap der allergiske reaksjoner på hepariner, eller heparinoider, hadde oppstått. I tillegg har en betydelig mengde muntlige rapporter nådd GSK om ytterligere et antall vellykkede saker tidligere.
På den annen side har vi ikke noe systematisk og samlet syn på hvor mange graviditeter som allerede er behandlet av hvilke grunner, og hvor vellykkede de var. På grunn av en økning av visse risikofaktorer, som fedme eller økende alder av mødre ved fødsel med tilhørende behov for antikoagulasjon, forventer vi et økt antall tilfeller hvor alternativ antikoagulasjon til hepariner kan være nødvendig.
Det er en rekke potensielle fordeler med fondaparinux fremfor hepariner, slik som en gang daglig påføring, ingen dosejustering nødvendig til kroppsvekt og ingen overvåking av trombocytter, et lavere potensial for å forårsake intoleransereaksjoner og ingen risiko for HIT.
Målet med denne retrospektive studien er å samle informasjon om hvordan fondaparinux brukes pre-, peri- og/eller postpartum for både profylakse og behandling av VTE for å fylle et informasjonshull om off-label bruk av fondaparinux under graviditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bonn, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 53115
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide som mottok profylakse mot venøs tromboembolisme på grunn av forhøyet tromboembolisk risiko og som derfor ble behandlet i hemostaseologisk senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med fondaparinux pre-, peri- og/eller postpartum i mer enn 7 dager for VTE-profylakse eller behandling, spesielt de som har hatt abort og/eller dødfødsel i anamnesen, VTE, alvorlige foster- og morskomplikasjoner under graviditet, alvorlig arvelige eller ervervede trombofilier, langvarig antikoagulasjon (f.eks. pasienter med mekaniske hjerteklaffer) og/eller intoleranse mot hepariner eller heparinoider eller heparinindusert trombocytopeni (HIT)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble behandlet med fondaparinux i mindre enn 7 dager
- Pasient som ble behandlet med fondaparinux kun postpartum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fondaparinux foreskrevet fag
fondaparinux foreskrevet subjets
|
fondaparinux
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar Fondaparinux i de angitte terapiintervallene
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Det prenatale intervallet er definert som tidsintervallet frem til 3 dager før fødselen.
Det perinatale intervallet er definert som tidsintervallet fra 2 dager før fødselen til en dag etter fødselen.
Det postnatale intervallet er definert som tidsintervallet som begynner 2 dager etter fødselen.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med den angitte grunnen for endring til Fondaparinux
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Det var mulig for en deltaker å ha byttet til fondaparinux av flere årsaker.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere som fikk den indiserte dosen Fondaparinux per dag
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Varighet av Fondaparinux-administrasjonen
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Varighet av Prenatal Fondaparinux-administrasjon
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Det prenatale intervallet er definert som tidsintervallet frem til 3 dager før fødselen.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Varighet av postnatal Fondaparinux-administrasjon
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Det postnatale intervallet er definert som tidsintervallet som begynner 2 dager etter fødselen.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere som Fondaparinux-administrasjonen ble avbrutt for ved fødsel
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall timer før fødselen som siste Fondaparinux-dose ble administrert
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall timer etter fødselen der Fondaparinux-administrasjonen ble startet på nytt
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall deltakere med den angitte grunnen til slutten av Fondaparinux-administrasjonen
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Det er mulig at en deltaker sluttet å motta Fondaparinux av flere årsaker.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med angitt utfall av graviditet etter fødselstype
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall deltakere med den angitte typen unnfangelse/befruktning
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall deltakere som har født et enkelt barn versus tvillinger
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Gjennomsnittlig vekt av nyfødte
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Gjennomsnittlig høyde på nyfødt
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Gjennomsnittlig hodeomkrets for nyfødte
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Gjennomsnittlig APGAR-score ved 1, 5 og 10 minutter etter fødsel
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
APGAR er en test utført av lege, jordmor eller sykepleier 1 og 5 minutter etter fødselen.
1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen; 5-minutters poengsum vurderer hvor godt den nyfødte tilpasser seg det nye miljøet.
Helsepersonell undersøker babyens pusteinnsats, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser og hudfarge.
Hver kategori scores med 0 (dårlig poengsum), 1 eller 2 (beste poengsum), avhengig av den observerte tilstanden.
Rangeringen er basert på en total poengsum på 1-10, hvor 10 antyder det sunneste spedbarnet.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall nyfødte som hadde en "sunn" postnatal klassifisering
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
En «sunn» dokumentasjon var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall nyfødte med abnormiteter
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for abnormiteter var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av tromboembolisk behandling
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Tromboembolisk behandling er definert som profylakse for økt tromboembolisk risiko eller terapeutisk behandling av akutt tromboembolisme.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Varighet av alle sykehusinnleggelser under UFH, LMWH og Fondaparinux Administration
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser før, under og etter administrering av Fondaparinux
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
En komplikasjon er definert som enhver tromoemolisme, blødning, hudforandring, HIT, amputasjon eller annen komplikasjon (som angitt av etterforsker).
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med tromboemboli under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ethvert tegn på tromboembolisme som indikert av etterforskeren ble målt.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med blødninger under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for blødning var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med hudforandringer under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for hudforandring var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Varighet Fra start av UFH/LMWH-terapi til hudendring
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for hudforandring var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere som viste observerte hudforandringer og også hadde erytem assosiert med hudendringene under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Erytem er definert som betennelse i huden, assosiert med rødhet, og er en hyppig bivirkning av hepariner.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere som viste observerte hudforandringer og også hadde hudnekrose assosiert med hudendringene under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Hudnekrose er definert som å dø av hudområdet på grunn av allergisk reaksjon.
Hudnekrose er en alvorlig bivirkning av hepariner.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med heparinindusert trombocytopeni (HIT II) under UFH/LMWH-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
HIT II er karakterisert som en plutselig reduksjon av trombocytttallet på grunn av allergisk respons på heparin/blodplatefaktor 4 (PF-4) komplekser og er en alvorlig og potensielt dødelig bivirkning av hepariner.
Vanligvis oppstår HIT mellom dag 5 og dag 14 av eksponering for UFH eller LMWH.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Varighet Fra Start av UFH/LMWH Terapi til HIT
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
|
Antall deltakere med og uten komplikasjoner under Fondaparinux-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
En komplikasjon er definert som enhver tromoemolisme, blødning, hudforandring, HIT, amputasjon, død eller annen komplikasjon (som angitt av etterforskeren).
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med tromboemboli under Fondaparinux-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ethvert tegn på tromboembolisme som indikert av etterforskeren ble målt.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med blødninger under Fondaparinux-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for blødning var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med hudforandringer under Fondaparinux-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Ingen formell definisjon for hudforandring var forhåndsbestemt; dokumentasjonen var basert på etterforskernes individuelle vurdering.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Antall deltakere med heparinindusert trombocytopeni (HIT II) under Fondaparinux-terapi
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Deltakeren med HIT II ble forbehandlet med LMWH; Imidlertid ble den alvorlige bivirkningen av HIT II dokumentert etter at deltakeren gikk over til Fondaparinux-behandling.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
|
Varighet fra start av Fondaparinux-terapi til HIT
Tidsramme: 4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
For den 1 deltakeren som utviklet HIT etter å ha mottatt Fondaparinux, presenteres antall dager fra start av terapi til HIT.
|
4 måneder (alle tilfeller skjedde mellom 2004 og 2010)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre studie-ID-numre
- 112937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .