Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie pacientů, kteří byli léčeni fondaparinuxem před, před a/nebo po porodu za účelem profylaxe nebo léčby žilního tromboembolismu (FondaPPP)

28. července 2011 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatální Profylaktická Oder Therapeutisch Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

Cílem této retrospektivní studie je shromáždit informace o tom, jak se fondaparinux používá pre-, peri- a/nebo poporodní k profylaxi a léčbě žilního tromboembolismu (VTE), aby se zaplnila informační mezera týkající se off-label použití fondaparinux během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství existuje obecně zvýšené riziko rozvoje žilního tromboembolismu (VTE). I když jsou takové příhody vzácné, mohou vést k vážným rizikům pro zdraví matek a dětí. Ve srovnání s netěhotnými ženami mají těhotné ženy asi pětinásobné riziko rozvoje VTE.

Vzhledem k jejich charakteristickému spektru vedlejších účinků a obecně dlouhé době expozice v těhotenství mohou preferovaná antikoagulancia vyvolat potenciálně nebezpečné vedlejší účinky, jako je krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), alergické reakce, osteoporóza nebo vrozené anomálie.

Nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou dnes preferovanými látkami pro antikoagulaci v těhotenství. Ve srovnání s nefrakcionovanými hepariny (UFH) mají LMWH výhody nižšího rizika krvácení, nižší četnosti alergických reakcí a HIT, předvídatelnější reakce a delšího poločasu, díky kterému je dávkování pohodlnější (od nebo bid).

Přesto existuje značný podíl těhotenství s intolerancí heparinu (alergické reakce nebo HIT), kvůli kterým je nevyhnutelné přejít na jiné antikoagulancium.

Na jedné straně byl fondaparinux opakovaně hlášen jako úspěšný v profylaxi VTE u těhotenství, kde se vyskytly alergické reakce na hepariny nebo heparinoidy. Společnost GSK navíc obdržela značné množství ústních zpráv o dalším počtu úspěšných případů v minulosti.

Na druhou stranu nemáme systematický a celkový přehled o tom, kolik těhotenství již bylo z jakých důvodů léčeno a jak úspěšné. Vzhledem k nárůstu některých rizikových faktorů, jako je obezita nebo rostoucí věk matek při porodu s tím spojenou potřebou antikoagulace, očekáváme zvýšený počet případů, kdy může být potřeba alternativní antikoagulace k heparinům.

Existuje řada potenciálních výhod fondaparinuxu oproti heparinům, jako je aplikace jednou denně, žádná úprava dávky podle tělesné hmotnosti a žádné monitorování trombocytů, nižší potenciál pro vyvolání intolerančních reakcí a žádné riziko HIT.

Cílem této retrospektivní studie je shromáždit informace o tom, jak se fondaparinux používá pre-, peri- a/nebo poporodní pro profylaxi a léčbu VTE, aby se zaplnila informační mezera týkající se off-label použití fondaparinuxu během těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Německo, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostávaly profylaxi proti žilní tromboembolii z důvodu zvýšeného tromboembolického rizika, a které byly proto léčeny v hemostatickém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které byly léčeny fondaparinuxem před porodem, před porodem a/nebo po porodu déle než 7 dní za účelem profylaxe nebo léčby VTE, zejména u pacientů s anamnézou potratu a/nebo mrtvě narozeného dítěte, VTE, závažných fetálních a mateřských komplikací během těhotenství, dědičné nebo získané trombofilie, dlouhodobá antikoagulace (např. pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi) a/nebo intolerance heparinů nebo heparinoidů nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni fondaparinuxem po dobu kratší než 7 dní
  • Pacientka, která byla léčena fondaparinuxem pouze po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
fondaparinux předepsané předměty
Lék: fondaparinux
fondaparinux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají fondaparinux v indikovaných terapeutických intervalech
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Prenatální interval je definován jako časový interval do 3 dnů před porodem. Perinatální interval je definován jako časový interval od 2 dnů před porodem do jednoho dne po porodu. Postnatální interval je definován jako časový interval začínající 2 dny po narození.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s uvedeným důvodem pro změnu na Fondaparinux
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Účastník se mohl změnit na fondaparinux z mnoha důvodů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků, kterým byla podávána indikovaná dávka fondaparinuxu za den
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Délka podávání Fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Délka prenatálního podávání fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Prenatální interval je definován jako časový interval do 3 dnů před porodem.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Délka postnatálního podávání Fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Postnatální interval je definován jako časový interval začínající 2 dny po narození.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků, kterým bylo podávání Fondaparinuxu přerušeno z důvodu narození
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet hodin před narozením, kdy byla podána poslední dávka fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet hodin po narození, kdy bylo znovu zahájeno podávání Fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s uvedeným důvodem ukončení podávání Fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Je možné, že účastník přestal dostávat Fondaparinux z několika důvodů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastnic s uvedeným výsledkem těhotenství podle typu porodu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s uvedeným typem početí/oplodnění
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků, kteří porodili jedno dítě versus dvojčata
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Průměrná hmotnost novorozence
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Průměrná výška novorozence
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Střední obvod hlavy novorozence
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Průměrné skóre APGAR 1, 5 a 10 minut po narození
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
APGAR je test, který provádí lékař, porodní asistentka nebo sestra 1 a 5 minut po porodu. Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu; 5minutové skóre hodnotí, jak dobře se novorozenec adaptuje na nové prostředí. Poskytovatel zdravotní péče zkoumá dechové úsilí dítěte, srdeční frekvenci, svalový tonus, reflexy a barvu kůže. Každá kategorie je hodnocena 0 (nejhorší skóre), 1 nebo 2 (nejlepší skóre), v závislosti na pozorovaném stavu. Hodnocení je založeno na celkovém skóre 1-10, přičemž 10 naznačuje nejzdravější dítě.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet novorozenců, kteří měli „zdravou“ postnatální klasifikaci
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
"Zdravá" dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet novorozenců s abnormalitami
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice abnormalit; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli tromboembolické léčbě
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Tromboembolická léčba je definována jako profylaxe zvýšeného tromboembolického rizika nebo terapeutická léčba akutního tromboembolismu.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Doba trvání všech hospitalizací v rámci podávání UFH, LMWH a Fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Trvání hospitalizací před, během a po podání fondaparinuxu
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s komplikacemi v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Komplikace je definována jako jakýkoli tromboemolismus, krvácení, změna kůže, HIT, amputace nebo jiná komplikace (jak je indikováno zkoušejícím).
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s tromboembolismem v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Byly měřeny jakékoli známky tromboembolismu, jak bylo indikováno zkoušejícím.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s krvácením v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice krvácení; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s kožními změnami v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice změny kůže; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Doba trvání od zahájení terapie UFH/LMWH do změny kůže
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice změny kůže; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků, kteří vykazovali pozorované kožní změny a také měli erytém spojený s kožními změnami v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Erytém je definován jako zánět kůže spojený se zarudnutím a je častým vedlejším účinkem heparinů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků, kteří vykazovali pozorované kožní změny a také měli kožní nekrózu spojenou s kožními změnami v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nekróza kůže je definována jako odumírání oblasti kůže v důsledku alergické reakce. Nekróza kůže je závažným vedlejším účinkem heparinů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT II) v rámci terapie UFH/LMWH
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
HIT II je charakterizován jako náhlý pokles počtu trombocytů v důsledku alergické reakce na komplexy heparin/destičkový faktor 4 (PF-4) a je závažným a potenciálně fatálním vedlejším účinkem heparinů. HIT se obvykle vyskytuje mezi 5. a 14. dnem expozice UFH nebo LMWH.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Doba trvání od zahájení terapie UFH/LMWH do HIT
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s a bez komplikací v rámci terapie fondaparinuxem
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Komplikace je definována jako jakýkoli tromboemolismus, krvácení, kožní změna, HIT, amputace, smrt nebo jiná komplikace (jak je indikováno zkoušejícím).
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s tromboembolismem v rámci terapie fondaparinuxem
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Byly měřeny jakékoli známky tromboembolismu, jak bylo indikováno zkoušejícím.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s krvácením v rámci terapie fondaparinuxem
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice krvácení; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s kožními změnami v rámci terapie fondaparinuxem
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Nebyla předem stanovena žádná formální definice změny kůže; dokumentace byla založena na individuálním posouzení vyšetřovatelů.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Počet účastníků s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT II) v rámci terapie fondaparinuxem
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Účastník s HIT II byl předléčen LMWH; nicméně závažná nežádoucí příhoda HIT II byla dokumentována poté, co účastník přešel na léčbu fondaparinuxem.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
Doba trvání od zahájení terapie fondaparinuxem do HIT
Časové okno: 4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)
U 1 účastníka, u kterého se vyvinula HIT po podání Fondaparinuxu, je uveden počet dní od zahájení terapie do HIT.
4 měsíce (všechny případy se vyskytly v letech 2004 až 2010)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fondaparinux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit