Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van patiënten die pre-, peri- en/of postpartum werden behandeld met Fondaparinux voor profylaxe of behandeling van veneuze trombo-embolie (FondaPPP)

28 juli 2011 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Retrospektive Study zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Prophylaktisch Oder Therapeutisch Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

Het doel van deze retrospectieve studie is informatie te verzamelen over hoe fondaparinux pre-, peri- en/of postpartum wordt gebruikt voor zowel de profylaxe als de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) om een ​​informatieleemte op te vullen met betrekking tot het off-label gebruik van fondaparinux tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap is er over het algemeen een verhoogd risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE). Hoewel dergelijke gebeurtenissen zeldzaam zijn, kunnen ze ernstige risico's voor de gezondheid van moeders en kinderen inhouden. Vergeleken met niet-zwangere vrouwen hebben zwangere vrouwen een ongeveer vijfvoudig risico om VTE te ontwikkelen.

Vanwege hun kenmerkende spectrum van bijwerkingen en de over het algemeen lange blootstellingsduur tijdens de zwangerschap, kunnen de voorkeursanticoagulantia mogelijk gevaarlijke bijwerkingen veroorzaken, zoals bloedingen, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), allergische reacties, osteoporose of aangeboren afwijkingen.

Tegenwoordig zijn laagmoleculaire heparines (LMWH) de voorkeursmiddelen voor antistolling tijdens de zwangerschap. Vergeleken met niet-gefractioneerde heparines (UFH) hebben LMWH's de voordelen van een lager bloedingsrisico, een lager aantal allergische reacties en HIT, een meer voorspelbare respons en een langere halfwaardetijd die de dosering handiger maakt (od of bid).

Toch is er een aanzienlijk deel van de zwangerschappen waarbij heparine-intolerantie (allergische reacties of HIT) het onvermijdelijk maakt om over te stappen op een ander antistollingsmiddel.

Aan de ene kant is herhaaldelijk gemeld dat fondaparinux succesvol is bij de VTE-profylaxe van zwangerschappen waarbij allergische reacties op heparines of heparinoïden waren opgetreden. Bovendien heeft GSK in het verleden een aanzienlijk aantal mondelinge rapporten ontvangen over een bijkomend aantal succesvolle zaken.

Aan de andere kant hebben we geen systematisch en globaal beeld van hoeveel zwangerschappen al behandeld zijn om welke redenen, en hoe succesvol ze waren. Vanwege een toename van bepaalde risicofactoren, zoals zwaarlijvigheid of de toenemende leeftijd van moeders bij de bevalling met de bijbehorende behoefte aan antistolling, verwachten we een toenemend aantal gevallen waarin alternatieve antistolling voor heparines nodig kan zijn.

Er zijn een aantal potentiële voordelen van fondaparinux ten opzichte van heparines, zoals een eenmaal daagse toepassing, geen dosisaanpassing nodig aan het lichaamsgewicht en geen controle van trombocyten, een lagere kans op het veroorzaken van intolerantiereacties en geen risico op HIT.

Het doel van deze retrospectieve studie is om informatie te verzamelen over hoe fondaparinux pre-, peri- en/of postpartum wordt gebruikt voor zowel de profylaxe als de behandeling van VTE om een ​​informatieleemte op te vullen met betrekking tot het off-label gebruik van fondaparinux tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een profylaxe tegen veneuze trombo-embolie kregen vanwege een verhoogd trombo-embolisch risico en die daarom werden behandeld in een hemostaseologisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pre-, peri- en/of postpartum gedurende meer dan 7 dagen werden behandeld met fondaparinux voor profylaxe of behandeling van VTE, met name patiënten met een voorgeschiedenis van abortus en/of doodgeboorte, VTE, ernstige foetale en maternale complicaties tijdens de zwangerschap, ernstige erfelijke of verworven trombofilieën, langdurige antistolling (bijv. patiënten met mechanische hartkleppen) en/of intolerantie voor heparines of heparinoïden of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 7 dagen met fondaparinux werden behandeld
  • Patiënt die alleen postpartum met fondaparinux werd behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fondaparinux voorgeschreven onderwerpen
fondaparinux voorgeschreven subjets
Geneesmiddel: fondaparinux
fondaparinux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Fondaparinux krijgt binnen de aangegeven therapie-intervallen
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Het prenatale interval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tot 3 dagen voor de geboorte. Het perinatale interval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van 2 dagen voor de geboorte tot één dag na de geboorte. Het postnatale interval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval dat begint 2 dagen na de geboorte.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met de aangegeven reden voor wijziging naar Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Het is mogelijk dat een deelnemer om meerdere redenen is overgestapt op fondaparinux.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers heeft de aangegeven dosis Fondaparinux per dag toegediend
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van de toediening van Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van prenatale toediening van Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Het prenatale interval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tot 3 dagen voor de geboorte.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van postnatale toediening van Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Het postnatale interval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval dat begint 2 dagen na de geboorte.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers bij wie de toediening van Fondaparinux werd onderbroken vanwege de geboorte
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal uren vóór de geboorte dat de laatste dosis Fondaparinux werd toegediend
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal uren na de geboorte waarop de toediening van Fondaparinux werd hervat
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met de aangegeven reden voor het einde van de toediening van Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Het is mogelijk dat een deelnemer om meerdere redenen stopt met het ontvangen van Fondaparinux.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met het aangegeven resultaat van de zwangerschap per type geboorte
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met het aangegeven type conceptie/bevruchting
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers dat een enkel kind heeft gekregen versus een tweeling
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Gemiddeld gewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Gemiddelde lengte van pasgeborene
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Gemiddelde hoofdomtrek van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Gemiddelde APGAR-score op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
APGAR is een test die wordt uitgevoerd door een arts, verloskundige of verpleegkundige 1 en 5 minuten na de geboorte. De score van 1 minuut bepaalt hoe goed de baby het geboorteproces heeft doorstaan; de score van 5 minuten beoordeelt hoe goed de pasgeborene zich aanpast aan de nieuwe omgeving. De zorgverlener onderzoekt de ademhalingsinspanning, hartslag, spiertonus, reflexen en huidskleur van de baby. Elke categorie wordt gescoord met 0 (slechtste score), 1 of 2 (beste score), afhankelijk van de waargenomen toestand. De beoordeling is gebaseerd op een totaalscore van 1-10, waarbij 10 de gezondste baby suggereert.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal pasgeborenen met een "gezonde" postnatale classificatie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Een "gezonde" documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal pasgeborenen met afwijkingen
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was vooraf geen formele definitie voor afwijkingen vastgesteld; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis vanwege trombo-embolische behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Trombo-embolische behandeling is gedefinieerd als profylaxe voor een verhoogd trombo-embolisch risico of therapeutische behandeling van acute trombo-embolie.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van alle ziekenhuisopnames onder toediening van UFH, LMWH en Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van ziekenhuisopnames vóór, tijdens en na toediening van Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met complicaties bij UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Een complicatie wordt gedefinieerd als elk trombo-emolisme, bloeding, huidverandering, HIT, amputatie of andere complicatie (zoals aangegeven door de onderzoeker).
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met trombo-embolie onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Elk teken van trombo-embolie, zoals aangegeven door de onderzoeker, werd gemeten.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met bloedingen onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was geen formele definitie voor bloeden vooraf bepaald; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met huidveranderingen onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was vooraf geen formele definitie voor huidverandering vastgesteld; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur van start van UFH/LMWH-therapie tot huidverandering
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was vooraf geen formele definitie voor huidverandering vastgesteld; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers dat waargenomen huidveranderingen vertoonde en ook erytheem had geassocieerd met de huidveranderingen onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Erytheem wordt gedefinieerd als ontsteking van de huid, geassocieerd met roodheid, en is een veel voorkomende bijwerking van heparines.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers dat waargenomen huidveranderingen vertoonde en ook huidnecrose had in verband met de huidveranderingen onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Huidnecrose wordt gedefinieerd als het afsterven van het huidgebied als gevolg van een allergische reactie. Huidnecrose is een ernstige bijwerking van heparines.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT II) onder UFH/LMWH-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
HIT II wordt gekenmerkt als een plotselinge afname van het aantal trombocyten als gevolg van een allergische reactie op heparine/bloedplaatjesfactor 4 (PF-4)-complexen en is een ernstige en mogelijk fatale bijwerking van heparines. Gewoonlijk treedt HIT op tussen dag 5 en dag 14 van blootstelling aan UFH of LMWH.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur Van start van UFH/LMWH-therapie tot HIT
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met en zonder complicaties onder Fondaparinux-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Een complicatie wordt gedefinieerd als elk trombo-emolisme, bloeding, huidverandering, HIT, amputatie, overlijden of andere complicatie (zoals aangegeven door de onderzoeker).
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met trombo-embolie onder behandeling met Fondaparinux
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Elk teken van trombo-embolie, zoals aangegeven door de onderzoeker, werd gemeten.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met bloedingen onder Fondaparinux-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was geen formele definitie voor bloeden vooraf bepaald; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met huidveranderingen onder Fondaparinux-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Er was vooraf geen formele definitie voor huidverandering vastgesteld; documentatie was gebaseerd op de individuele beoordeling van de onderzoekers.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Aantal deelnemers met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT II) onder Fondaparinux-therapie
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
De deelnemer met HIT II werd voorbehandeld met LMWH; de ernstige bijwerking van HIT II werd echter gedocumenteerd nadat de deelnemer was overgeschakeld op de behandeling met Fondaparinux.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Duur Van start van Fondaparinux-therapie tot HIT
Tijdsspanne: 4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)
Voor de 1 deelnemer die HIT ontwikkelde na ontvangst van Fondaparinux, wordt het aantal dagen vanaf het begin van de therapie tot HIT weergegeven.
4 maanden (alle gevallen deden zich voor tussen 2004 en 2010)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112937

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren