Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av patienter som behandlades med Fondaparinux pre-, peri- och/eller postpartum för profylax eller behandling av venös tromboembolism (FondaPPP)

28 juli 2011 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Profylaktisk Oder Terapeutisk Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

Syftet med denna retrospektiva studie är att samla information om hur fondaparinux används pre-, peri- och/eller postpartum för både profylax och behandling av venös tromboembolism (VTE) för att fylla en informationslucka angående off-label användning av fondaparinux under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten finns det en generellt ökad risk att utveckla venös tromboembolism (VTE). Även om sådana händelser är sällsynta kan de leda till allvarliga risker för mödrar och barns hälsa. Jämfört med icke-gravida kvinnor har gravida kvinnor en ungefär femfaldig risk att utveckla VTE.

På grund av deras karaktäristiska spektrum av biverkningar och den generellt långa exponeringstiden under graviditet kan de föredragna antikoagulantia ge potentiellt farliga biverkningar, såsom blödningar, heparininducerad trombocytopeni (HIT), allergiska reaktioner, osteoporos eller medfödda anomalier.

Idag är lågmolekylära hepariner (LMWH) de föredragna medlen för antikoagulering under graviditet. Jämfört med ofraktionerade hepariner (UFH) har LMWH fördelarna med lägre blödningsrisk, lägre frekvens av allergiska reaktioner och HIT, ett mer förutsägbart svar och en längre halveringstid som gör doseringen mer bekväm (od eller bid).

Ändå finns det en betydande andel av graviditeter där heparinintolerans (allergiska reaktioner eller HIT) gör det oundvikligt att byta till ett annat antikoagulantia.

Å ena sidan har fondaparinux upprepade gånger rapporterats framgångsrikt i VTE-profylax vid graviditeter där allergiska reaktioner på hepariner eller heparinoider hade inträffat. Dessutom har en betydande mängd muntliga rapporter nått GSK om ytterligare ett antal framgångsrika fall tidigare.

Däremot har vi ingen systematisk och samlad uppfattning om hur många graviditeter som redan har behandlats av vilka skäl, och hur framgångsrika de var. På grund av en ökning av vissa riskfaktorer, såsom fetma eller växande ålder hos mödrar vid förlossningen med tillhörande behov av antikoagulering, förväntar vi oss ett ökat antal fall där alternativ antikoagulering till hepariner kan behövas.

Det finns ett antal potentiella fördelar med fondaparinux jämfört med hepariner, såsom applicering en gång dagligen, ingen dosjustering krävs av kroppsvikten och ingen övervakning av trombocyter, en lägre risk för att orsaka intoleransreaktioner och ingen risk för HIT.

Syftet med denna retrospektiva studie är att samla information om hur fondaparinux används före, peri- och/eller postpartum för både profylax och behandling av VTE för att fylla en informationslucka angående off-label användning av fondaparinux under graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som fått en profylax mot venös tromboembolism på grund av förhöjd tromboembolisk risk och som därför behandlats på hemostaseologiskt centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats med fondaparinux pre-, peri- och/eller postpartum i mer än 7 dagar för VTE-profylax eller behandling, särskilt de med en historia av abort och/eller dödfödsel, VTE, svåra foster- och moderns komplikationer under graviditeten, svåra ärftlig eller förvärvad trombofili, långvarig antikoagulering (t.ex. patienter med mekaniska hjärtklaffar) och/eller intolerans mot hepariner eller heparinoider eller heparininducerad trombocytopeni (HIT)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlades med fondaparinux i mindre än 7 dagar
  • Patient som endast behandlades med fondaparinux efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fondaparinux föreskrivna ämnen
fondaparinux föreskrivna subjets
Läkemedel: fondaparinux
fondaparinux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får Fondaparinux i de angivna behandlingsintervallen
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Det prenatala intervallet definieras som tidsintervallet fram till 3 dagar före födseln. Det perinatala intervallet definieras som tidsintervallet från 2 dagar före födseln till en dag efter födseln. Det postnatala intervallet definieras som tidsintervallet som börjar 2 dagar efter födseln.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med den angivna anledningen till att byta till Fondaparinux
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Det var möjligt för en deltagare att ha bytt till fondaparinux av flera skäl.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare som administrerades den indikerade dosen Fondaparinux per dag
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet för administrering av Fondaparinux
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet av Prenatal Fondaparinux administrering
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Det prenatala intervallet definieras som tidsintervallet fram till 3 dagar före födseln.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet för postnatal administrering av Fondaparinux
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Det postnatala intervallet definieras som tidsintervallet som börjar 2 dagar efter födseln.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare för vilka administreringen av Fondaparinux avbröts för födseln
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal timmar före födseln som den sista Fondaparinux-dosen administrerades
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal timmar efter födseln vid vilken administrering av Fondaparinux återupptogs
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med den angivna orsaken till att administreringen av Fondaparinux upphör
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Det är möjligt att en deltagare slutade att få Fondaparinux av flera anledningar.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med det indikerade resultatet av graviditeten efter typ av födelse
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med den angivna typen av befruktning/befruktning
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare som fött ett singelbarn kontra tvillingar
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Nyfödds medelvikt
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Nyfödds medelhöjd
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Nyfödds medelhuvudomkrets
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Genomsnittlig APGAR-poäng vid 1, 5 och 10 minuter efter födseln
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
APGAR är ett test som utförs av en läkare, barnmorska eller sjuksköterska 1 och 5 minuter efter födseln. Poängen på 1 minut avgör hur väl barnet tolererade förlossningsprocessen; 5-minuterspoängen bedömer hur väl den nyfödda anpassar sig till den nya miljön. Vårdgivaren undersöker barnets andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer och hudfärg. Varje kategori får poäng med 0 (sämsta poäng), 1 eller 2 (bästa poäng), beroende på det observerade tillståndet. Betyget baseras på en totalpoäng på 1-10, där 10 tyder på det friskaste barnet.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal nyfödda som hade en "frisk" postnatal klassificering
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
En "hälsosam" dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal nyfödda med abnormiteter
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för abnormiteter var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare på sjukhus på grund av tromboembolisk behandling
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Tromboembolisk behandling definieras som profylax för en förhöjd tromboembolisk risk eller terapeutisk behandling av akut tromboembolism.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet av alla sjukhusvistelser under UFH, LMWH och Fondaparinux Administration
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet av sjukhusvistelser före, under och efter administrering av Fondaparinux
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med komplikationer under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
En komplikation definieras som tromoemolism, blödning, hudförändring, HIT, amputation eller annan komplikation (som indikerat av utredaren).
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med tromboembolism under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varje tecken på tromboembolism som indikerats av utredaren mättes.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med blödningar under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för blödning var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med hudförändringar under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för hudförändring var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet från start av UFH/LMWH-terapi till hudförändring
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för hudförändring var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare som uppvisade observerade hudförändringar och som också hade erytem i samband med hudförändringarna under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Erytem definieras som inflammation i huden, förknippad med rodnad, och är en frekvent biverkning av hepariner.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare som uppvisade observerade hudförändringar och som också hade hudnekros associerad med hudförändringarna under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Hudnekros definieras som att huden dör av på grund av allergisk reaktion. Hudnekros är en allvarlig biverkning av hepariner.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med heparininducerad trombocytopeni (HIT II) under UFH/LMWH-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
HIT II karakteriseras som en plötslig minskning av trombocytantalet på grund av allergisk respons på heparin/trombocytfaktor 4 (PF-4) komplex och är en allvarlig och potentiellt dödlig biverkning av hepariner. Vanligtvis inträffar HIT mellan dag 5 och dag 14 av exponering för UFH eller LMWH.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet Från start av UFH/LMWH-terapi till HIT
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med och utan komplikationer under Fondaparinux-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
En komplikation definieras som tromoemolism, blödning, hudförändring, HIT, amputation, död eller annan komplikation (som indikerat av utredaren).
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med tromboembolism under Fondaparinux-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varje tecken på tromboembolism som indikerats av utredaren mättes.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med blödningar under Fondaparinux-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för blödning var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med hudförändringar under Fondaparinux-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Ingen formell definition för hudförändring var förutbestämd; dokumentation byggde på utredarnas individuella bedömning.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Antal deltagare med heparininducerad trombocytopeni (HIT II) under Fondaparinux-terapi
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Deltagaren med HIT II förbehandlades med LMWH; dock dokumenterades den allvarliga biverkningen av HIT II efter att deltagaren bytte till Fondaparinux-behandling.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
Varaktighet från start av Fondaparinux-terapi till HIT
Tidsram: 4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)
För den 1 deltagare som utvecklade HIT efter att ha fått Fondaparinux presenteras antalet dagar från start av terapi till HIT.
4 månader (alla fall inträffade mellan 2004 och 2010)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112937

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fondaparinux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera