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Étude rétrospective de patientes traitées par fondaparinux pré-, péri- et/ou post-partum pour la prophylaxie ou le traitement de la thromboembolie veineuse (FondaPPP)

28 juillet 2011 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Retrospektive Studie zu Patientinnen, Die pränatal, Perinatal Oder Postnatal Prophylaktisch Oder Therapeutisch Mit Fondaparinux Behandelt Wurden

L'objectif de cette étude rétrospective est de recueillir des informations sur l'utilisation du fondaparinux en pré-, péri- et/ou post-partum à la fois pour la prophylaxie et le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) afin de combler un manque d'information concernant l'utilisation hors AMM du fondaparinux pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la grossesse, il existe un risque généralement accru de développer une thromboembolie veineuse (TEV). Bien que de tels événements soient rares, ils peuvent entraîner des risques graves pour la santé de la mère et de l'enfant. Par rapport aux femmes non enceintes, les femmes enceintes ont un risque environ cinq fois supérieur de développer une TEV.

En raison de leur spectre caractéristique d'effets secondaires et de la durée généralement longue d'exposition pendant la grossesse, les anticoagulants préférés peuvent produire des effets secondaires potentiellement dangereux, tels que des saignements, une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), des réactions allergiques, de l'ostéoporose ou des anomalies congénitales.

Aujourd'hui, les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont les anticoagulants privilégiés pendant la grossesse. Par rapport aux héparines non fractionnées (HNF), les HBPM présentent les avantages d'un risque hémorragique plus faible, d'un taux plus faible de réactions allergiques et de TIH, d'une réponse plus prévisible et d'une demi-vie plus longue qui rend le dosage plus pratique (od ou bid).

Pourtant, il existe une proportion considérable de grossesses où l'intolérance à l'héparine (réactions allergiques ou TIH) rend inévitable le passage à un autre anticoagulant.

D'une part, le fondaparinux a été signalé à plusieurs reprises comme efficace dans la prophylaxie de la TEV des grossesses où des réactions allergiques aux héparines ou aux héparinoïdes s'étaient produites. En outre, un nombre considérable de rapports oraux ont été transmis à GSK concernant un nombre supplémentaire de cas réussis dans le passé.

En revanche, nous n'avons pas de vision systématique et globale du nombre de grossesses déjà traitées pour quelles raisons, et de leur succès. En raison d'une augmentation de certains facteurs de risque, comme l'obésité ou l'âge croissant des mères à l'accouchement avec le besoin associé d'anticoagulation, on s'attend à une augmentation du nombre de cas où une anticoagulation alternative aux héparines peut être nécessaire.

Il existe un certain nombre d'avantages potentiels du fondaparinux par rapport aux héparines, tels qu'une application une fois par jour, aucun ajustement de dose nécessaire au poids corporel et aucune surveillance des thrombocytes, un potentiel plus faible de provoquer des réactions d'intolérance et aucun risque de TIH.

L'objectif de cette étude rétrospective est de recueillir des informations sur la manière dont le fondaparinux est utilisé en pré-, péri- et/ou post-partum pour la prophylaxie et le traitement de la TEV afin de combler un manque d'informations concernant l'utilisation hors AMM du fondaparinux pendant la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Bonn, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 53115
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes qui ont reçu une prophylaxie contre la thromboembolie veineuse en raison d'un risque thromboembolique élevé et qui ont donc été traitées dans un centre d'hémostaséologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant été traitées par fondaparinux pré-, péri- et/ou post-partum pendant plus de 7 jours pour une prophylaxie ou un traitement de la TEV, en particulier celles ayant des antécédents d'avortement et/ou de mortinaissance, de TEV, de complications fœtales et maternelles graves pendant la grossesse, de thrombophilies héréditaires ou acquises, anticoagulation à long terme (par exemple, patients porteurs de valves cardiaques mécaniques) et/ou intolérance aux héparines ou aux héparinoïdes ou thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par fondaparinux depuis moins de 7 jours
  • Patiente ayant été traitée par fondaparinux seul en post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
fondaparinux sujets prescrits
Médicament: fondaparinux
fondaparinux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recevant du fondaparinux dans les intervalles de traitement indiqués
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
L'intervalle prénatal est défini comme l'intervalle de temps jusqu'à 3 jours avant la naissance. L'intervalle périnatal est défini comme l'intervalle de temps entre 2 jours avant la naissance et un jour après la naissance. L'intervalle postnatal est défini comme l'intervalle de temps commençant 2 jours après la naissance.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants avec la raison indiquée pour le passage au fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Il était possible qu'un participant soit passé au fondaparinux pour plusieurs raisons.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants ayant administré la dose indiquée de fondaparinux par jour
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée d'administration de Fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée de l'administration prénatale du fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
L'intervalle prénatal est défini comme l'intervalle de temps jusqu'à 3 jours avant la naissance.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée de l'administration postnatale du fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
L'intervalle postnatal est défini comme l'intervalle de temps commençant 2 jours après la naissance.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants pour lesquels l'administration de Fondaparinux a été interrompue pour naissance
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre d'heures avant la naissance pendant lesquelles la dernière dose de fondaparinux a été administrée
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre d'heures après la naissance auxquelles l'administration de Fondaparinux a été redémarrée
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants avec la raison indiquée pour la fin de l'administration de Fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Il est possible qu'un participant ait cessé de recevoir Fondaparinux pour plusieurs raisons.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participantes avec l'issue de grossesse indiquée par type d'accouchement
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants avec le type de conception/fécondation indiqué
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants ayant accouché d'un seul enfant par rapport à des jumeaux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Poids moyen du nouveau-né
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Taille moyenne du nouveau-né
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Circonférence moyenne de la tête du nouveau-né
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Score APGAR moyen à 1, 5 et 10 minutes après la naissance
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
APGAR est un test effectué par un médecin, une sage-femme ou une infirmière à 1 et 5 minutes après la naissance. Le score d'une minute détermine dans quelle mesure le bébé a toléré le processus d'accouchement ; le score de 5 minutes évalue dans quelle mesure le nouveau-né s'adapte au nouvel environnement. Le fournisseur de soins de santé examine l'effort respiratoire, la fréquence cardiaque, le tonus musculaire, les réflexes et la couleur de la peau du bébé. Chaque catégorie est notée 0 (pire score), 1 ou 2 (meilleur score), selon la condition observée. La note est basée sur un score total de 1 à 10, 10 suggérant le nourrisson le plus sain.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de nouveau-nés qui avaient une classification postnatale "saine"
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Une documentation "saine" était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de nouveau-nés présentant des anomalies
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle des anomalies n'était prédéterminée ; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés en raison d'un traitement thromboembolique
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Le traitement thromboembolique est défini comme la prophylaxie d'un risque thromboembolique élevé ou le traitement thérapeutique d'une thromboembolie aiguë.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée de toutes les hospitalisations sous administration d'HNF, d'HBPM et de Fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée des hospitalisations avant, pendant et après l'administration de Fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants ayant des complications sous traitement UFH/HBPM
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Une complication est définie comme tout thromboemolisme, saignement, changement cutané, TIH, amputation ou autre complication (comme indiqué par l'investigateur).
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants atteints de thromboembolie sous traitement UFH/LMWH
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Tout signe de thromboembolie tel qu'indiqué par l'investigateur a été mesuré.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants présentant des saignements sous thérapie UFH/LMWH
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle du saignement n'était prédéterminée ; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants présentant des changements cutanés sous thérapie UFH/LMWH
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle du changement cutané n'était prédéterminée; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée depuis le début de la thérapie UFH/HBPM jusqu'au changement cutané
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle du changement cutané n'était prédéterminée; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants qui ont présenté des changements cutanés observés et qui ont également eu un érythème associé aux changements cutanés sous traitement UFH/LMWH
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
L'érythème est défini comme une inflammation de la peau, associée à une rougeur, et est un effet secondaire fréquent des héparines.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants qui ont présenté des changements cutanés observés et qui ont également eu une nécrose cutanée associée aux changements cutanés sous traitement UFH/LMWH
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
La nécrose cutanée est définie comme la mort d'une zone cutanée due à une réaction allergique. La nécrose cutanée est un effet secondaire grave des héparines.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT II) sous traitement UFH/HBPM
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
HIT II se caractérise par une diminution soudaine du nombre de thrombocytes en raison d'une réponse allergique aux complexes héparine/facteur plaquettaire 4 (PF-4) et est un effet secondaire grave et potentiellement mortel des héparines. Habituellement, la TIH survient entre le jour 5 et le jour 14 de l'exposition à l'HNF ou à l'HBPM.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée du début de la thérapie UFH/HBPM au HIT
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants avec et sans complications sous traitement par fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Une complication est définie comme tout thrombose, saignement, changement cutané, TIH, amputation, décès ou autre complication (selon les indications de l'investigateur).
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants atteints de thromboembolie sous traitement par fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Tout signe de thromboembolie tel qu'indiqué par l'investigateur a été mesuré.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants présentant des saignements sous traitement par fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle du saignement n'était prédéterminée ; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants présentant des changements cutanés sous traitement au fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Aucune définition formelle du changement cutané n'était prédéterminée; la documentation était basée sur l'évaluation individuelle des investigateurs.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH II) sous traitement par fondaparinux
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Le participant avec HIT II a été prétraité avec HBPM ; cependant, l'événement indésirable grave de HIT II a été documenté après que le participant soit passé au traitement par Fondaparinux.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Durée du début de la thérapie Fondaparinux à HIT
Délai: 4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)
Pour le 1 participant qui a développé une TIH après avoir reçu Fondaparinux, le nombre de jours entre le début du traitement et la TIH est présenté.
4 mois (tous les cas sont survenus entre 2004 et 2010)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112937

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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