びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における R-CHOP + アザシチジンの第 I/II 相試験

包含基準:

• 患者は、特徴的な免疫表現型プロファイルを持つ組織学的に確認された DLBCL を持っている必要があります。 腫瘍組織は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって CD20 抗原を発現することを確認する必要があります。
• 患者には、直径1.5cm以上の測定可能な疾患部位が少なくとも1つある必要があります。
• 患者は以前に治療を受けていません。
• ステージ II (省略された化学免疫療法および放射線療法には適していません)、III または IV の疾患
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

• 患者は、これらの範囲内の臨床検査結果を持っている必要があります:

  • 絶対好中球数 > = 1500/mm³
  • 血小板数 > = 75,000/mm³
  • 血清クレアチニン < = 正常上限の 1.5X (ULN)
  • 総ビリルビン < = 1.5X ULN。 これらが活発な溶血または無効な赤血球生成に起因する場合、より高いレベルは許容されます。
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患。
• 出産の可能性のある女性は、アザシチジン治療の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は妊娠を避けるようにアドバイスされるべきであり、男性はアザシチジンによる治療を受けている間は子供をもうけないようにアドバイスされるべきです. 推奨される治療用量での発達中のヒト胎児に対するアザシチジンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 年齢 > 18 歳。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

• 患者は、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査異常、または精神疾患を持ってはなりません。
• 患者は、実験室の異常の存在を含め、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされたり、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたりするような状態であってはなりません.
• -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• HIVまたは感染性B型肝炎に陽性であることが知られています。
• -リンパ腫による既知の中枢神経系の関与。
• -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症。
• -患者は進行した悪性肝腫瘍を持っていてはなりません。
• 妊娠中および授乳中の女性は、胎児へのリスクまたは授乳中の乳児の潜在的なリスクが不明であるため、研究から除外されています。