Fas I/II-försök med R-CHOP + Azacytidin vid diffust storcelligt B-lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt bekräftade DLBCL med karakteristiska immunfenotypiska profiler. Tumörvävnad måste bekräftas för att uttrycka CD20-antigenet genom flödescytometri eller immunhistokemi.
• Patienter måste ha minst ett ställe för mätbar sjukdom, 1,5 cm i diameter eller mer.
• Patienten har inte fått någon tidigare behandling.
• Steg II (ej lämpligt för förkortad kemoimmunoterapi och strålbehandling), III eller IV sjukdom
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

• Patienter måste ha laboratorietestresultat inom dessa intervall:

  • Absolut neutrofilantal > = 1500/mm³
  • Trombocytantal > = 75 000/mm³
  • Serumkreatinin < = 1,5X övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < = 1,5X ULN. Högre nivåer är acceptabla om dessa kan hänföras till aktiv hemolys eller ineffektiv erytropoes.
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i > = 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före behandling med azacitidin.
• Kvinnor i fertil ålder bör rådas att undvika att bli gravida och män bör rådas att inte bli födda barn medan de behandlas med azacitidin. Effekterna av azacytidin på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Ålder >18 år.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• ECOG-prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

• Patienter får inte ha något allvarligt medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patienter får inte ha något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit B.
• Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot azacitidin eller mannitol.
• Patienter får inte ha avancerade maligna levertumörer.
• Gravida och ammande kvinnor utesluts från studien eftersom riskerna för ett ofödda foster eller potentiella risker hos ammande spädbarn är okända.