Ensayo de fase I/II de R-CHOP + azacitidina en linfoma difuso de células B grandes

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener LDCBG confirmado histológicamente con perfiles inmunofenotípicos característicos. Se debe confirmar que el tejido tumoral expresa el antígeno CD20 mediante citometría de flujo o inmunohistoquímica.
• Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible, de 1,5 cm de diámetro o más.
• El paciente no ha tenido ningún tratamiento previo.
• Estadio II (no apropiado para quimioinmunoterapia y radioterapia abreviadas), enfermedad III o IV
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

• Los pacientes deben tener resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > = 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > = 75.000/mm³
  • Creatinina sérica < = 1,5X límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total < = 1.5X ULN. Los niveles más altos son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa o eritropoyesis ineficaz.
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > = 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento con azacitidina.
• Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas y a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con azacitidina. Se desconocen los efectos de la azacitidina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Edad >18 años.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben tener ninguna afección médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Los pacientes no deben tener ninguna condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Positivo conocido para VIH o hepatitis B infecciosa.
• Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol.
• Los pacientes no deben tener tumores hepáticos malignos avanzados.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas del estudio porque se desconocen los riesgos para el feto o los riesgos potenciales para los lactantes.