미만성 대세포 림프종에서 R-CHOP + Azacytidine의 I/II상 시험

포함 기준:

• 환자는 특징적인 면역 표현형 프로필을 가진 조직학적으로 확인된 DLBCL을 가지고 있어야 합니다. 종양 조직은 유세포분석 또는 면역조직화학으로 CD20 항원을 발현하는지 확인해야 합니다.
• 환자는 직경이 1.5cm 이상인 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
• 2기(약식 화학면역요법 및 방사선요법에 적합하지 않음), 3기 또는 4기 질환
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

• 환자는 다음 범위 내의 실험실 검사 결과를 받아야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > = 1500/mm³
  • 혈소판 수 > = 75,000/mm³
  • 혈청 크레아티닌 < = 1.5X 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 < = 1.5X ULN. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < = 2 x ULN
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
• 가임 여성은 아자시티딘 치료 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성에게는 임신을 피하도록 권고하고 남성에게는 아자시티딘 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 권고해야 합니다. 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 아자시티딘의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 연령 >18세.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

• 환자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 어떠한 상태도 가져서는 안 됩니다.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• HIV 또는 전염성 B형 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범.
• 아자시티딘 또는 만니톨에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
• 환자는 진행된 악성 간 종양이 없어야 합니다.
• 임산부와 수유부는 태아에 대한 위험이나 수유 중인 유아의 잠재적 위험이 알려져 있지 않기 때문에 연구에서 제외되었습니다.