Badanie I/II fazy R-CHOP + azacytydyna w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie DLBCL z charakterystycznymi profilami immunofenotypowymi. Należy potwierdzić ekspresję antygenu CD20 w tkance guza za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby o średnicy 1,5 cm lub większej.
• Pacjent nie był wcześniej leczony.
• Stopień II (nie nadaje się do skróconej chemioimmunoterapii i radioterapii), III lub IV choroba
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

• Pacjenci muszą mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w następujących zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > = 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > = 75 000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < = 1,5x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < = 1,5X ULN. Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać aktywnej hemolizie lub nieskutecznej erytropoezie.
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < = 2 x GGN
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów przez > = 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną.
• Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę, a mężczyznom należy doradzić, aby nie płodzili dzieci podczas leczenia azacytydyną. Wpływ azacytydyny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Wiek >18 lat.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ani choroby psychiczne, które uniemożliwiałyby pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• U pacjentów nie może występować żaden stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B.
• Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol.
• Pacjenci nie mogą mieć zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego płodu lub potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią jest nieznane.