Фаза I/II испытания R-CHOP + азацитидин при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный ДВККЛ с характерными иммунофенотипическими профилями. Необходимо подтвердить экспрессию антигена CD20 опухолевой тканью с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии.
• У пациентов должен быть хотя бы один измеримый очаг заболевания диаметром 1,5 см или более.
• Пациент ранее не получал лечения.
• Стадия II (не подходит для сокращенной химиоиммунотерапии и лучевой терапии), III или IV заболевание
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

• Пациенты должны иметь результаты лабораторных анализов в следующих диапазонах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > = 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов > = 75 000/мм³
  • Креатинин сыворотки <= 1,5X верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин <= 1,5X ВГН. Более высокие уровни допустимы, если они могут быть связаны с активным гемолизом или неэффективным эритропоэзом.
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <= 2 x ULN
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > = 5 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или груди.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала лечения азацитидином.
• Женщинам детородного возраста следует рекомендовать избегать беременности, а мужчинам следует рекомендовать не заводить ребенка во время лечения азацитидином. Влияние азацитидина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Возраст >18 лет.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

• Пациенты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, лабораторных отклонений или психических заболеваний, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняют интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит B.
• Известное поражение центральной нервной системы лимфомой.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к азацитидину или манниту.
• У пациентов не должно быть запущенных злокачественных опухолей печени.
• Беременные и кормящие женщины исключены из исследования, поскольку неизвестны риски для неродившегося плода или потенциальные риски для грудных детей.