Vaiheen I/II koe R-CHOP + atsasytidiini diffuusissa suurisoluisessa lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu DLBCL, jolla on tyypilliset immunofenotyyppiset profiilit. Kasvainkudoksen on varmistettava, että se ekspressoi CD20-antigeeniä virtaussytometrillä tai immunohistokemialla.
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattava sairauskohta, jonka halkaisija on 1,5 cm tai suurempi.
• Potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa.
• Vaihe II (ei sovellu lyhennetylle kemoimmuno- ja sädehoidolle), III tai IV sairaus
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

• Potilailla on oltava laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä > = 75 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini < = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini < = 1,5X ULN. Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne johtuvat aktiivisesta hemolyysistä tai tehottomasta erytropoieesista.
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen atsasitidiinihoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskautta ja miehiä on neuvottava olemaan synnyttämättä lasta atsasitidiinihoidon aikana. Atsasytidiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Ikä > 18 vuotta.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei saa olla vakavaa sairautta, laboratoriopoikkeavuutta tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Potilaalla ei saa olla sairauksia, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksia, jotka asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
• Tiedossa positiivinen HIV tai tarttuva hepatiitti B.
• Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman aiheuttamana.
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille.
• Potilailla ei saa olla edenneitä pahanlaatuisia maksakasvaimia.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tutkimuksesta, koska sikiölle aiheutuvia riskejä tai mahdollisia riskejä imeväisillä ei tunneta.