Fase I/II-forsøg med R-CHOP + Azacytidin ved diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet DLBCL med karakteristiske immunfænotypiske profiler. Tumorvæv skal bekræftes for at udtrykke CD20-antigenet ved flowcytometri eller immunhistokemi.
• Patienter skal have mindst ét ​​sted med målbar sygdom, 1,5 cm i diameter eller mere.
• Patienten har ikke tidligere haft behandling.
• Stadium II (ikke egnet til forkortet kemoimmunoterapi og strålebehandling), III eller IV sygdom
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

• Patienter skal have laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal > = 1500/mm³
  • Blodpladetal > = 75.000/mm³
  • Serumkreatinin < = 1,5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < = 1,5X ULN. Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv hæmolyse eller ineffektiv erytropoiese.
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i > = 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling med azacitidin.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, og mænd bør rådes til ikke at få et barn, mens de er i behandling med azacitidin. Effekten af ​​azacytidin på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Alder >18 år.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have nogen alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Patienter må ikke have nogen tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis B.
• Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol.
• Patienter må ikke have fremskredne maligne levertumorer.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra undersøgelsen, fordi risiciene for et ufødt foster eller potentielle risici hos ammende spædbørn er ukendte.