Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-CHOP + azacitidin I/II fázisú vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában

2017. február 23. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Azacitidin + R-CHOP I/II fázisú vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában

Ez egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az azacitidinről standard RCHOP-terápiával kombinálva DLBCL-ben szenvedő betegeknél. A betegeket az 1-5. napon emelő dózisú azacitidinnel kezelik, majd a 8. napon standard dózisú rituximabot és CHOP kemoterápiát kapnak 21 naponként. A betegeket összesen 6 cikluson keresztül kezelik. A II. fázisú rész ezután értékeli a kombináció hatékonyságát a megállapított MTD mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt DLBCL-vel kell rendelkezniük jellegzetes immunfenotípusos profillal. A tumorszövetet áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával kell megerősíteni, hogy expresszálja a CD20 antigént.
  • A betegeknek legalább egy mérhető, 1,5 cm-es vagy nagyobb átmérőjű betegségnek kell lennie.
  • A beteg korábban nem részesült kezelésben.
  • II. stádium (rövidített kemoimmun- és sugárterápiára nem alkalmas), III. vagy IV
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

  • A betegeknek a következő tartományokban kell laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkezniük:

    • Abszolút neutrofilszám > = 1500/mm³
    • Thrombocytaszám > = 75 000/mm³
    • A szérum kreatinin értéke < = a normál felső határ 1,5-szerese (ULN)
    • Összes bilirubin < = 1,5X ULN. Magasabb szintek elfogadhatók, ha ezek aktív hemolízisnek vagy hatástalan eritropoézisnek tulajdoníthatók.
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) < = 2 x ULN
  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség > = 5 éve, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát.
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az azacitidin-kezelés előtt.
  • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a teherbeesést, a férfiaknak pedig azt, hogy az azacitidin-kezelés alatt ne vállaljanak gyermeket. Az azacitidinnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Életkor > 18 év.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet olyan súlyos egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége, amely akadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek nem lehetnek olyan állapotai, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy megzavarják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  • Ismert HIV-pozitív vagy fertőző hepatitis B.
  • Limfóma által ismert központi idegrendszeri érintettség.
  • Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • A betegeknek nem lehetnek előrehaladott rosszindulatú májtumorai.
  • A terhes és szoptató nőket kizárták a vizsgálatból, mivel a meg nem született magzatot érintő kockázatok vagy a szoptató csecsemők lehetséges kockázatai nem ismertek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
az alanyok a beiratkozáskor a dózisemelési ütemtervtől függő azacitidin dózist kapnak – mindegyik standard dózisú RCHOP-t kap
Biológiai: rituximab
375 mg/m2 a 6 ciklus mindegyikének 8. napján
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m2 a 6 ciklus mindegyikének 8. napján
Drog: vinkrisztin
1,4 mg/m2 a 6 ciklus mindegyikének 8. napján
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 a 6 ciklus mindegyikének 8. napján
Drog: prednizon
100 mg PO 8-12 nap, mindegyik 6 ciklusból
Drog: azacitidin
1. dózisszint: azacitidin 25 mg/m2 nap 1-5 2. dózis: azacitidin 50 mg/m2 nap 1-5 3. dózisszint: azacitidin 75 mg/m2 nap 1-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 13 hónap
Teljes válasz
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0907010513

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel