Fase I/II-studie van R-CHOP + Azacytidine in diffuus grootcellig B-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde DLBCL hebben met kenmerkende immunofenotypische profielen. Tumorweefsel moet worden bevestigd om het CD20-antigeen tot expressie te brengen door middel van flowcytometrie of immunohistochemie.
• Patiënten moeten ten minste één plaats van meetbare ziekte hebben, met een diameter van 1,5 cm of groter.
• Patiënt heeft geen eerdere behandeling gehad.
• Stadium II (niet geschikt voor afgekorte chemo-immunotherapie en radiotherapie), III of IV ziekte
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

• Patiënten moeten laboratoriumtestresultaten hebben binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen > = 1500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > = 75.000/mm³
  • Serumcreatinine < = 1,5X bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine < = 1,5X ULN. Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan actieve hemolyse of ineffectieve erytropoëse.
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > = 5 jaar, met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling met azacitidine.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient te worden geadviseerd om niet zwanger te worden en mannen dient te worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met azacitidine. De effecten van azacytidine op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Leeftijd >18 jaar.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte hebben waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Patiënten mogen geen enkele aandoening hebben, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis B.
• Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol.
• Patiënten mogen geen gevorderde kwaadaardige levertumoren hebben.
• Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van het onderzoek omdat de risico's voor een ongeboren foetus of mogelijke risico's bij zuigelingen onbekend zijn.