Fáze I/II studie R-CHOP + azacytidin u difuzního velkobuněčného B lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzený DLBCL s charakteristickými imunofenotypovými profily. Nádorová tkáň musí být potvrzena, že exprimuje antigen CD20, průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií.
• Pacienti musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění o průměru 1,5 cm nebo větším.
• Pacient neměl žádnou předchozí léčbu.
• Stádium II (nevhodné pro zkrácenou chemoimunoterapii a radioterapii), III nebo IV onemocnění
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

• Pacienti musí mít výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů > = 1500/mm³
  • Počet krevních destiček > = 75 000/mm³
  • Sérový kreatinin < = 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin < = 1,5X ULN. Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní hemolýze nebo neúčinné erytropoéze.
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > = 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou azacitidinem negativní těhotenský test v séru.
• Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se vyhnuly otěhotnění, a mužům, aby během léčby azacitidinem nepočali dítě. Účinky azacytidinu na vyvíjející se lidský plod v doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Věk >18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít žádný vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Pacienti nesmějí mít žádný stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavoval nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie, nebo by omezoval schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu B.
• Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na azacitidin nebo mannitol.
• Pacienti nesmí mít pokročilé zhoubné nádory jater.
• Těhotné a kojící ženy jsou ze studie vyloučeny, protože rizika pro nenarozený plod nebo potenciální rizika pro kojené děti nejsou známa.