R-CHOP + 氮胞苷治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 I/II 期试验

纳入标准：

• 患者必须具有经组织学证实的具有特征性免疫表型特征的 DLBCL。 肿瘤组织必须通过流式细胞术或免疫组织化学确认表达CD20抗原。
• 患者必须至少有一个可测量的疾病部位，直径为 1.5 厘米或更大。
• 患者之前没有接受过任何治疗。
• II 期（不适用于简化的化学免疫疗法和放疗）、III 期或 IV 期疾病
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

• 患者的实验室检查结果必须在以下范围内：

  • 中性粒细胞绝对计数 > = 1500/mm³
  • 血小板计数 > = 75,000/mm³
  • 血清肌酐 < = 1.5X 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 < = 1.5X ULN。 如果这些可归因于活跃的溶血或无效的红细胞生成，则更高的水平是可以接受的。
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史 > = 5 年。
• 在阿扎胞苷治疗前，育龄妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。
• 应建议有生育能力的女性避免怀孕，并且应建议男性在接受阿扎胞苷治疗时不要生育。 在推荐治疗剂量下，氮杂胞苷对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 年龄 > 18 岁。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• ECOG 性能状态 0-2

排除标准：

• 患者不得有任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 患者不得有任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，这会使受试者处于不可接受的风险中。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 同时使用其他抗癌药物或治疗。
• 已知 HIV 或传染性乙型肝炎呈阳性。
• 已知淋巴瘤累及中枢神经系统。
• 已知或怀疑对阿扎胞苷或甘露醇过敏。
• 患者不得患有晚期恶性肝肿瘤。
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在研究之外，因为对未出生胎儿的风险或对哺乳婴儿的潜在风险是未知的。