Fase I/II-forsøk med R-CHOP + Azacytidin ved diffust storcellet B-lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet DLBCL med karakteristiske immunfenotypiske profiler. Tumorvev må bekreftes for å uttrykke CD20-antigenet ved flowcytometri eller immunhistokjemi.
• Pasienter må ha minst ett sted med målbar sykdom, 1,5 cm i diameter eller mer.
• Pasienten har ikke hatt noen tidligere behandling.
• Stadium II (ikke egnet for forkortet kjemoimmunterapi og strålebehandling), III eller IV sykdom
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

• Pasienter må ha laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall > = 1500/mm³
  • Blodplatetall > = 75 000/mm³
  • Serumkreatinin < = 1,5X øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin < = 1,5X ULN. Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives aktiv hemolyse eller ineffektiv erytropoese.
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i > = 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling med azacitidin.
• Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn bør rådes til å ikke bli far til barn mens de får behandling med azacitidin. Effekten av azacytidin på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Alder >18 år.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke ha noen alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter må ikke ha noen tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt B.
• Kjent sentralnervesysteminvolvering av lymfom.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol.
• Pasienter må ikke ha avanserte maligne leversvulster.
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra studien fordi risikoen for et ufødt foster eller potensiell risiko hos ammende spedbarn er ukjent.