Ensaio Fase I/II de R-CHOP + Azacitidina no Linfoma Difuso de Células B Grandes

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter DLBCL confirmado histologicamente com perfis imunofenotípicos característicos. O tecido tumoral deve ser confirmado para expressar o antígeno CD20 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica.
• Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença, com 1,5 cm de diâmetro ou mais.
• Paciente não fez nenhum tratamento anterior.
• Estágio II (não apropriado para quimioimunoterapia abreviada e radioterapia), doença III ou IV
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

• Os pacientes devem ter resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > = 1500/mm³
  • Contagem de plaquetas > = 75.000/mm³
  • Creatinina sérica < = 1,5X limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total < = 1,5X ULN. Níveis mais altos são aceitáveis ​​se puderem ser atribuídos a hemólise ativa ou eritropoiese ineficaz.
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < = 2 x LSN
• Doença livre de malignidades prévias por > = 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do tratamento com azacitidina.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar e os homens devem ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento com azacitidina. Os efeitos da azacitidina no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Idade > 18 anos.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Os pacientes não devem ter nenhuma condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Conhecido como positivo para HIV ou hepatite infecciosa B.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à azacitidina ou manitol.
• Os pacientes não devem ter tumores hepáticos malignos avançados.
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas do estudo porque os riscos para o feto ou riscos potenciais em lactentes são desconhecidos.