Phase-I/II-Studie mit R-CHOP + Azacytidin bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes DLBCL mit charakteristischen immunphänotypischen Profilen haben. Tumorgewebe muss durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie bestätigt werden, dass es das CD20-Antigen exprimiert.
• Die Patienten müssen mindestens eine messbare Krankheitsstelle mit einem Durchmesser von 1,5 cm oder mehr aufweisen.
• Der Patient hat keine vorherige Behandlung erhalten.
• Stadium II (nicht geeignet für verkürzte Chemoimmuntherapie und Strahlentherapie), III- oder IV-Erkrankung
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

• Patienten müssen Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche haben:

  • Absolute Neutrophilenzahl > = 1500/mm³
  • Thrombozytenzahl > = 75.000/mm³
  • Serum-Kreatinin < = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < = 1,5X ULN. Höhere Konzentrationen sind akzeptabel, wenn diese auf aktive Hämolyse oder ineffektive Erythropoese zurückzuführen sind.
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < = 2 x ULN
• Krankheit frei von früheren Malignomen für > = 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung mit Azacitidin einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männern sollte geraten werden, während der Behandlung mit Azacitidin kein Kind zu zeugen. Die Auswirkungen von Azacytidin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Alter >18 Jahre.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine ernsthaften Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen haben, die den Probanden daran hindern würden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Die Patienten dürfen keinen Zustand haben, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis B.
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ein Lymphom.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol.
• Die Patienten dürfen keine fortgeschrittenen bösartigen Lebertumoren haben.
• Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen, da die Risiken für einen ungeborenen Fötus oder potenzielle Risiken für gestillte Säuglinge unbekannt sind.