骨肉腫患者における重粒子線治療の安全性と有効性を判断するための治療試験

骨肉腫は、小児および青年における最も一般的な原発性悪性骨腫瘍です。 効果的な治療のためには、腫瘍の局所制御が絶対的に重要です。長期生存の可能性は 10% 未満であり、腫瘍の完全な外科的切除が不可能な場合、事実上ゼロに近づく可能性があるからです。 現在のところ、現在の骨肉腫試験から除外されている切除不能な骨肉腫の患者に対する根治的治療プロトコルはありません。 EURAMOS1. 局所光子放射線療法は、以前は小規模なシリーズで、制御されていない高度に個別化された方法で使用されていましたが、原則として、局所制御を達成するために高線量放射線療法を使用できることが実証されています。 一般に、根治的アプローチに必要な放射線量は、通常、脳、脊椎、骨盤などの放射線感受性の重要な臓器の近くに位置する切除不能な腫瘍を持つ患者の従来の光子放射線療法ではほとんど達成できません。 このような場合、重粒子線治療 (HIT) が有望な新しい代替手段となる可能性があります。 さらに、光子と比較して、重イオン粒子は、組織内の限られた深さの範囲であるため、より高い物理的選択性を提供します。 それらは、より高い相対的な生物学的有効性を達成します。 切除不能な骨および軟部肉腫の成人におけるHITの第I/II相用量漸増研究では、すでに良好な結果が示されています。

方法/デザイン: これは、切除不能な骨肉腫の 6 歳以上の患者を対象とした単一施設の非ランダム化研究です。 望ましい目標線量は 60 ～ 66 コバルト グレー相当 (GyE) です。 6 x 3 Gy E の毎週の分割が使用されます。 HIT は、ハイデルベルクのイオン放射線治療センターでのみ実施されます。 さらに、HIT前後の切除不能骨肉腫のFDG-PET画像特性を前向きに調査します。 HIT前後の全身性疾患は、標準的な化学療法プロトコルの対象であり、この試験の一部ではありません。

この試験の主な目的は、HIT の実現可能性と毒性を判断することです。 副次評価項目は、腫瘍反応、無病生存、および全生存です。 その目的は、切除不能な骨肉腫患者の転帰を改善することです。