Therapiestudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Schwerionen-Strahlentherapie bei Patienten mit Osteosarkom

Das Osteosarkom ist der häufigste primäre bösartige Knochentumor bei Kindern und Jugendlichen. Für eine wirksame Behandlung ist die lokale Kontrolle des Tumors absolut entscheidend, da die Chancen auf ein langfristiges Überleben < 10 % betragen und effektiv gegen Null gehen können, wenn eine vollständige chirurgische Entfernung des Tumors nicht möglich ist. Bis heute gibt es kein kuratives Behandlungsprotokoll für Patienten mit nicht-resektablen Osteosarkomen, die von aktuellen Osteosarkom-Studien ausgeschlossen sind, z. EURAMOS1. Die lokale Photonenbestrahlung wurde bisher in kleinen Serien und unkontrolliert hochindividualisiert eingesetzt, was jedoch belegt, dass mit der Hochdosisbestrahlung prinzipiell eine lokale Kontrolle erreicht werden kann. Generell kann bei Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren, die sich meist in der Nähe strahlenempfindlicher kritischer Organe wie Gehirn, Wirbelsäule oder Becken befinden, die für einen kurativen Ansatz notwendige Strahlendosis mit konventioneller Photonenbestrahlung kaum erreicht werden. In diesen Fällen kann die Schwerionenstrahlentherapie (HIT) eine vielversprechende neue Alternative darstellen. Darüber hinaus bieten Schwerionenpartikel im Vergleich zu Photonen aufgrund ihrer endlichen Tiefenabdeckung im Gewebe eine höhere physikalische Selektivität. Sie erreichen eine höhere relative biologische Wirksamkeit. Dosiseskalationsstudien der Phase I/II zu HIT bei Erwachsenen mit nicht resezierbaren Knochen- und Weichteilsarkomen haben bereits günstige Ergebnisse gezeigt.

Methoden/Design: Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie für Patienten im Alter von über 6 Jahren mit nicht resezierbarem Osteosarkom. Die gewünschte Zieldosis beträgt 60-66 Kobaltgrau-Äquivalent (GyE). Es wird eine wöchentliche Fraktionierung von 6 x 3 Gy E verwendet. HIT wird ausschließlich im Zentrum für Ionenstrahlentherapie in Heidelberg verabreicht. Darüber hinaus werden prospektiv die FDG-PET-Bildgebungseigenschaften von nicht resezierbaren Osteosarkomen vor und nach HIT untersucht. Systemische Erkrankungen vor und nach HIT werden von Standard-Chemotherapieprotokollen anvisiert und sind nicht Teil dieser Studie.

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität von HIT. Sekundäre Endpunkte sind Tumoransprechen, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Ziel ist es, das Outcome für Patienten mit nicht resezierbarem Osteosarkom zu verbessern.