Hoitokoe raskaan ionin sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on osteosarkooma
Vaiheen I/II hoitokoe raskaan ionin sädehoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on osteosarkooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteosarkooma on lasten ja nuorten yleisin pahanlaatuinen luukasvain. Tehokkaan hoidon kannalta kasvaimen paikallinen hallinta on ehdottoman tärkeää, koska pitkän aikavälin eloonjäämismahdollisuudet ovat <10 % ja voivat tehokkaasti lähestyä nollaa, jos kasvaimen täydellinen kirurginen resektio ei ole mahdollista. Tähän mennessä ei ole olemassa parantavaa hoitomenetelmää potilaille, joilla on ei-resekoitavissa oleva osteosarkooma, jotka on suljettu pois nykyisistä osteosarkoomatutkimuksista, esim. EURAMOS1. Paikallista fotonisädehoitoa on aiemmin käytetty pieninä sarjoina ja hallitsemattomasti, erittäin yksilöllisesti, mikä kuitenkin osoitti, että suuriannoksisella sädehoidolla voidaan periaatteessa saavuttaa paikallista kontrollia. Yleensä parantavan lähestymistavan kannalta tarpeellista säteilyannosta ei voida saavuttaa tavanomaisella fotonisädehoidolla potilailla, joilla on ei-resekoitavissa olevia kasvaimia, jotka yleensä sijaitsevat lähellä säteilyherkkiä kriittisiä elimiä, kuten aivoja, selkärankaa tai lantiota. Näissä tapauksissa Heavy Ion Radiotherapy (HIT) voi tarjota lupaavan uuden vaihtoehdon. Lisäksi raskaat ionihiukkaset tarjoavat korkeamman fysikaalisen selektiivisyyden fotoniin verrattuna, koska ne peittävät rajallisen syvyyspeiton kudoksessa. Niillä saavutetaan korkeampi suhteellinen biologinen tehokkuus. Vaiheen I/II annoksen korotustutkimukset HIT:stä aikuisilla, joilla on ei-resekoitavissa oleva luu- ja pehmytkudossarkooma, ovat jo osoittaneet myönteisiä tuloksia.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on yksikeskinen, ei-satunnaistettu tutkimus yli 6-vuotiaille potilaille, joilla on ei-resekoitavissa oleva osteosarkooma. Haluttu tavoiteannos on 60-66 koboltinharmaaekvivalenttia (GyE). Käytetään viikoittaista 6 x 3 Gy E:n fraktiointia. HIT-hoitoa annetaan yksinomaan Heidelbergin ionisädehoitokeskuksessa. Lisäksi ei-resekoitavan osteosarkooman FDG-PET-kuvauksen ominaisuuksia ennen ja jälkeen HIT:n tutkitaan prospektiivisesti. Systeeminen sairaus ennen ja jälkeen HIT:n kohdistuu tavanomaisten kemoterapiaprotokollien kohteeksi, eikä se ole osa tätä tutkimusta.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat HIT:n toteutettavuuden ja toksisuuden määrittäminen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvainvaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen. Tavoitteena on parantaa tuloksia potilailla, joilla on ei-resekoitava osteosarkooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum (HIT), Im Neuenheimer Feld 400
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkealaatuisen osteosarkooman histologinen diagnoosi metastaasien kanssa tai ilman
- Lantion, kallonpohjan tai selkärangan ei-resekoitavissa oleva kasvain, epätäydellinen tai leesionaalinen kasvainresektio - kahden ortopedin (selkärangan kasvainten tapauksessa neurokirurgin): yksi paikallinen kirurgi ja yksi erotuomarikirurgi on vahvistanut Heidelbergin yliopisto.
- Ikä yli 6 vuotta ennen sädehoidon aloittamista
- Riittävä suorituskykytila (Karnofsky >60 %)
- Riittävä verisolujen tuotanto ennen HIT:n aloittamista potilailla, joilla on lantion tai selkärangan kasvaimia, jotka määritellään seuraavasti: valkosolujen kokonaismäärä (WBC) >1,0/nl; neutrofiilit > 200/ul; verihiutaleiden määrä >20/nl
- Ei kuumeista neutropeniaa (neutrofiilit < 200/µl)
- Potilaan tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus
Ei-resekoitava kasvainkohta tarkoittaa primaarisia kasvaimia, jotka vaikuttavat ihmiskehon anatomisiin alueisiin, joissa kasvaimen kirurginen kokonaisresektio (R0) ei ole teknisistä syistä mahdollista, esimerkiksi lantion, selkärangan tai kallonpohjan osteosarkooma. Kaikissa muissa tapauksissa suositellaan kirurgista resektiota.
Ei-resekoitavuus on vahvistettava kahden ortopedin (selkärangan kasvainten tapauksessa neurokirurgin): yhden paikallisen kirurgin ja yhden Heidelbergin yliopiston erotuomarikirurgin arvioinnin jälkeen.
Joissakin tapauksissa kasvaimen leikkaus voi olla mahdollista HIT:n jälkeen. Sitten suosittelemme jäännöskasvaimen leikkausta jälkikäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta
- Aiempi sädehoito kentältä, jota on nyt sädettävä
- Istutettu metalli suunnitellussa säteilykentässä, mikä johtaa merkittäviin esineisiin kohdetilavuuden sisällä
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita HIT:n aikana
- Suorituskyky (Karnofsky) < 60 %)
- Raskaus
- Ei potilaan tai laillisten huoltajien kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: raskasioninen sädehoito
Osteosarkooman raskaan ionin sädehoito 60–66 GyE:llä (20–22 päivää).
Ennen ja jälkeen sädehoidon, mutta ei sädehoidon aikana, kemoterapiaa suositellaan standardihoitoprotokolliin, kuten EURAMOS 1, joka ei ole osa tätä tutkimusta.
|
Raskasionisädehoidon haluttu tavoite on 60-66 koboltinharmaaekvivalenttia (GyE), aina kun mahdollista. Sitä levitetään 1-3 isocenter-hoitoportaalin kautta. Annosjakaumat lasketaan ja annostilavuushistogrammit (DVH) luodaan. Biologisen suunnitelman optimointiin käytetään α/β-suhdetta 2. Fraktioinnin on suunniteltu vastaavan 6 x 3 GyE / viikko. Annostus riskialttiisiin elimiin on minimoitu. Hoito jatkuu 20-22 päivää tai kunnes jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Muu sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, Potilas tai laillinen huoltaja päättää vetäytyä tutkimuksesta tai potilaan tilassa tapahtuneet muutokset tekevät potilaan jatkohoitoon tutkijan harkinnan mukaan kelvottoman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toteutettavuus, myrkyllisyys (toksisuus) mitattuna CTC-kriteerien mukaan. Ei hyväksyttävää: 4. luokan tox. Akuutin myrkytyksen määrä (≤ 3 kuukautta RT:n aikana/jälkeen) > asteen 3 ≤ 5 % ja myöhäisen myrkytyksen määrä > asteen 3 ≤ 3 % on hyväksyttävä.
Aikaikkuna: ennen, viikoittain RT:n aikana ja seurannassa (1, 6 ja 19 viikkoa, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen).
|
ennen, viikoittain RT:n aikana ja seurannassa (1, 6 ja 19 viikkoa, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvainvaste (RECIST-kriteerit), taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja FDG-PET-ominaisuuksien kuvaus ennen ja jälkeen RT.
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 48 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
6, 12, 24, 36 48 ja 60 kuukautta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Debus, Head of Dep., Heidelberger Ionenstrahltherapiezentrum, HIT, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bielack SS, Wulff B, Delling G, Gobel U, Kotz R, Ritter J, Winkler K. Osteosarcoma of the trunk treated by multimodal therapy: experience of the Cooperative Osteosarcoma study group (COSS). Med Pediatr Oncol. 1995 Jan;24(1):6-12. doi: 10.1002/mpo.2950240103.
- Kamada T, Tsujii H, Tsuji H, Yanagi T, Mizoe JE, Miyamoto T, Kato H, Yamada S, Morita S, Yoshikawa K, Kandatsu S, Tateishi A; Working Group for the Bone and Soft Tissue Sarcomas. Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in bone and soft tissue sarcomas. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4466-71. doi: 10.1200/JCO.2002.10.050.
- Oya N, Kokubo M, Mizowaki T, Shibamoto Y, Nagata Y, Sasai K, Nishimura Y, Tsuboyama T, Toguchida J, Nakamura T, Hiraoka M. Definitive intraoperative very high-dose radiotherapy for localized osteosarcoma in the extremities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Sep 1;51(1):87-93. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01603-0.
- Zhang H, Yoshikawa K, Tamura K, Tomemori T, Sagou K, Tian M, Kandatsu S, Kamada T, Tsuji H, Suhara T, Suzuki K, Tanada S, Tsujii H. [(11)C]methionine positron emission tomography and survival in patients with bone and soft tissue sarcomas treated by carbon ion radiotherapy. Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1764-72. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-0190-3.
- Blattmann C, Oertel S, Schulz-Ertner D, Rieken S, Haufe S, Ewerbeck V, Unterberg A, Karapanagiotou-Schenkel I, Combs SE, Nikoghosyan A, Bischof M, Jakel O, Huber P, Kulozik AE, Debus J. Non-randomized therapy trial to determine the safety and efficacy of heavy ion radiotherapy in patients with non-resectable osteosarcoma. BMC Cancer. 2010 Mar 12;10:96. doi: 10.1186/1471-2407-10-96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HITHD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .